6. Планирование проведения исследований комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых ввиду нецелесообразности (неэтичности) создания монокомпонентных лекарственных препаратов

6. Планирование проведения исследований
комбинированных лекарственных препаратов, разрабатываемых
ввиду нецелесообразности (неэтичности) создания
монокомпонентных лекарственных препаратов

69. Если монотерапия не является приемлемым методом лечения (например, для лечения ВИЧ-инфекции, СПИДа, а также иных бактериальных и вирусных инфекций монотерапия не является допустимым методом лечения в связи с быстро развивающейся лекарственной устойчивостью возбудителей инфекций), то новые комбинированные лекарственные препараты в опорных клинических исследованиях изучаются в сравнении с применяемой терапией комбинированными лекарственными препаратами.

70. Цель таких опорных клинических исследований заключается в подтверждении для нового комбинированного лекарственного препарата по отношению к устоявшейся комбинации (комбинациям) одного из следующих показателей:

превосходящей эффективности;

большей безопасности;

сопоставимой (не меньшей) эффективности (безопасности).

Новый комбинированный лекарственный препарат может содержать схожее или другое число действующих веществ по сравнению с лекарственным препаратом, являющимся устоявшейся комбинацией.