Приложение 3 [к: ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] - последняя редакция

Приложение N 3
к Требованиям к инструкции
по медицинскому применению
лекарственного препарата
и общей характеристике
лекарственного препарата
для медицинского применения

ТРЕБОВАНИЯ
К ОПИСАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ВАКЦИН В ОБЩЕЙ
ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ИНСТРУКЦИИ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ)
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

I. Введение и область применения

II. Общая характеристика лекарственного препарата

1. Наименование лекарственного препарата

2. Качественный и количественный состав

3. Лекарственная форма

4. Клинические данные

5. Фармакологические свойства

6. Фармацевтические сведения

III. Специальные требования к маркировке вакцин

1. Вторичная упаковка

2. Первичная упаковка небольшого размера

3. Отрывная маркировка

IV. Листок-вкладыш

V. Перечень примеров

1. Примеры общепринятых наименований многокомпонентных вакцин

2. Примеры представления раздела 2 ("Качественный и количественный состав") общей характеристики лекарственного препарата

3. Примеры указания сведений в разделе ("Характер и содержимое первичной упаковки (контейнера)") общей характеристики лекарственного препарата