Приложение 6. ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ БИОАНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК ИСПЫТАНИЙ И АНАЛИЗУ ИССЛЕДУЕМЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

Приложение N 6
к Правилам проведения исследований
биоэквивалентности лекарственных
препаратов в рамках Евразийского
экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ
К ВАЛИДАЦИИ БИОАНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК ИСПЫТАНИЙ И АНАЛИЗУ
ИССЛЕДУЕМЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ

I. Общие положения
II. Валидация биоаналитической методики испытаний
1. Требования, предъявляемые к стандартным образцам
2. Полная валидация биоаналитической методики
3. Частичная валидация
4. Перекрестная валидация
III. Анализ испытуемых образцов
1. Аналитический цикл
2. Критерии приемлемости аналитического цикла
3. Аналитический диапазон (Calibration range)
4. Повторный анализ испытуемых образцов
5. Интегрирование (обработка хроматограмм)
IV. Повторный анализ активных испытанных образцов
V. Полимерсвязывающие методы (методы связывания лиганда)
1. Стандартные образцы
2. Валидация методики
3. Частичная валидация и перекрестная валидация
4. Анализ испытуемых образцов
VI. Отчетность
1. Отчет о валидации
2. Аналитический отчет о проведенном исследовании
<<< II. Сопоставимость профилей растворения
I. Общие положения >>>