Работаем с 2017 года
Документов: 227186
Новых за неделю: +128
Актуальность базы: 04.12.2025

Приложение 4. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"
ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

Приложение 4. ТРЕБОВАНИЯ К БИОВЕЙВЕРУ, ОСНОВАННОМУ НА БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЕ КЛАССИФИКАЦИИ

Структура элемента

Текст элемента

Весь документ

Приложение N 4
к Правилам проведения исследований
биоэквивалентности лекарственных
препаратов в рамках Евразийского
экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ
К БИОВЕЙВЕРУ, ОСНОВАННОМУ НА БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
СИСТЕМЕ КЛАССИФИКАЦИИ

I. Общие положения

II. Общие требования

III. Действующее вещество

1. Растворимость

2. Всасывание (проникающая способность)

IV. Лекарственный препарат

1. Проведение теста сравнительной кинетики растворения in vitro

2. Оценка результатов теста сравнительной кинетики растворения in vitro

3. Вспомогательные вещества

V. Комбинированные лекарственные препараты

Приложение 3. ТРЕБОВАНИЯ К СРАВНИТЕЛЬНЫМ КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ В РАМКАХ ИЗУЧЕНИЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ

I. Общие положения

Поделиться

Сохранить в браузере

Нажмите сочетание клавиш Ctrl + D