ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Утверждены
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 12 февраля 2016 г. N 29

ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ
(ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

II. Обоснование безопасности и клинической эффективности медицинских изделий, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro

III. Комитет по этике

IV. Разрешение на проведение клинических испытаний (исследований)

VI. Требования к проведению клинических испытаний (исследований) медицинских изделий

VII. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro

VIII. Требования к проведению клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro

Приложение 1. (форма)

Приложение 2. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ БРОШЮРЫ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ (КРОМЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO)

II. Применение медицинского изделия

III. Сведения об испытаниях медицинского изделия

Приложение 3. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (КРОМЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO)

II. Описание медицинского изделия

III. Ссылка на подобные и предыдущие модификации медицинского изделия

IV. Сопроводительная информация

VI. Производственные процессы

VII. Производственные площадки

VIII. Сведения о соответствии общим требованиям

IX. Результаты анализа и управления риском

Приложение 4. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ (ИССЛЕДОВАНИЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

II. Данные о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия

Приложение 5. ФОРМА ОТЧЕТА О КЛИНИЧЕСКОМ ИСПЫТАНИИ (ИССЛЕДОВАНИИ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Приложение 6. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММЫ КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНОГО ИСПЫТАНИЯ (ИССЛЕДОВАНИЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

II. Данные о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro

Приложение 7. ФОРМА ОТЧЕТА О КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНОМ ИСПЫТАНИИ (ИССЛЕДОВАНИИ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO