II. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

2. Программа клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro должна содержать следующую информацию о процедуре испытания (исследования):

а) цель и задачи клинико-лабораторного испытания (исследования);

б) наименование медицинской организации, принимающей участие в клинико-лабораторном испытании (исследовании);

в) места проведения измерений (анализа) (если находятся не в указанных медицинских организациях);

г) методы анализа данных;

д) статистические уровни значимости;

е) размер выборки для оценки показателей клинической эффективности;

ж) целевая популяция населения;

з) критерии пригодности проб, объем образцов и критерии исключения образцов;

и) детали преаналитического этапа;

к) процедуры слепых проб;

л) учет воздействия факторов интерференции, вызванных условиями взятия образцов, или патологическим (физиологическим) состоянием донора пробы или лечением;

м) выбор и обоснование метода сравнения;

н) процедуры калибровки, включая данные по прослеживаемости калибраторов;

о) критерии для проведения повторного теста и исключения данных;

п) соответствующие меры для предупреждения риска инфицирования пользователя.