I. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Программа клинического испытания (исследования) должна содержать следующую информацию с описанием медицинского изделия:

а) наименование медицинского изделия;

б) производитель и уполномоченный представитель медицинского изделия с указанием адреса, номера телефона, электронной почты и контактного лица;

в) общее описание и назначение медицинского изделия;

г) информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие, в том числе номер модели, включая номер исполнения (модификации) (при наличии) или ссылку на идентифицирующий номер модели;

д) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в рамках Евразийского экономического союза;

е) группа пациентов и медицинские показания, для которых предназначено медицинское изделие;

ж) назначение медицинского изделия;

з) класс риска и применимые классификационные правила согласно правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утверждаемым Евразийской экономической комиссией;

и) объяснение новых свойств и характеристик медицинского изделия;

к) описание того, как достигается прослеживаемость во время и после проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия (с помощью присвоения номера серии, номера партии, заводских серийных номеров или иным способом);

л) сведения о материалах, контактирующих с организмом человека;

м) сведения о контрольных медицинских изделиях.