III. Сведения об испытаниях медицинского изделия
III. Сведения об испытаниях медицинского изделия 
3. Брошюра исследователя должна содержать следующую информацию о проведенных ранее испытаниях медицинского изделия:
а) результаты доклинических исследований и испытаний;
б) имеющиеся клинические данные, в том числе:
данные научной литературы относительно конструкции, безопасности, эффективности и назначения аналогичных или эквивалентных медицинских изделий;
данные научной литературы относительно конструкции, безопасности, эффективности и назначения аналогичных или эквивалентных медицинских изделий того же производителя, включая данные о времени их обращения на рынке, а также сведения обо всех выявленных проблемах с безопасностью и эффективностью и предпринятых корректирующих действиях;
в) результаты анализа рисков, сведения о побочных эффектах и противопоказаниях;
г) перечень возможных неблагоприятных событий (инцидентов) и неблагоприятных воздействий медицинского изделия;
д) перечень стандартов, применяемых в полном объеме или частично.
