I. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Программа клинико-лабораторного испытания (исследования) должна содержать следующую информацию с описанием медицинского изделия для диагностики in vitro:

а) наименование медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) производитель и уполномоченный представитель медицинского изделия для диагностики in vitro с указанием адреса, телефона, электронной почты и контактного лица;

в) общее описание и назначение медицинского изделия для диагностики in vitro;

г) информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие для диагностики in vitro, в том числе номер модели, включая номер исполнения (модификации) (при наличии) или ссылку на идентифицирующий номер модели;

д) вид медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в рамках Евразийского экономического союза;

е) характеристика образцов или проб, используемых в клинико-лабораторном испытании (исследовании);

ж) класс риска и применимые классификационные правила согласно правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утверждаемым Евразийской экономической комиссией;

з) объяснение новых свойств и характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro.