Работаем с 2017 года
Документов: 227186
Новых за неделю: +128
Актуальность базы: 04.12.2025

ТРЕБОВАНИЯ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"

Структура документа

Весь документ

Утверждены
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 10 ноября 2017 г. N 106

ТРЕБОВАНИЯ
К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ

I. Общие положения

II. Требования к системе менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

III. Требования к оценке системы менеджмента качества медицинских изделий

Приложение 1. ПРАВИЛА РАСЧЕТА НОРМАТИВНОЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА

Приложение 2. ПЕРЕЧЕНЬ ГРУПП И ПОДГРУПП МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Приложение 3. ИНТЕГРАЛЬНАЯ ОЦЕНКА СТЕПЕНИ ЗНАЧИМОСТИ ВЫЯВЛЕННЫХ В ХОДЕ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА НЕСООТВЕТСТВИЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ТРЕБОВАНИЯМ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ

I. Классификация несоответствий

II. Классификационная матрица

III. Повышающие баллы

IV. Форма представления результатов интегральной оценки степени значимости несоответствий

Приложение 4. (форма) | ОТЧЕТ о результатах первичного инспектирования производства

Приложение 5. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

I. Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro

II. Сопроводительная информация

III. Сведения о соответствии Общим требованиям безопасности и эффективности

IV. Результаты анализа и управления риском

V. Проектирование и разработка медицинского изделия для диагностики in vitro

VI. Производственные процессы

VII. Производственные площадки

VIII. Деятельность по верификации и валидации

Приложение 6. (форма) | ОТЧЕТ о результатах периодического (планового) инспектирования производства

Приложение 7. (форма) | ОТЧЕТ о результатах внепланового инспектирования производства

Поделиться

Сохранить в браузере

Нажмите сочетание клавиш Ctrl + D