2. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.12.2017 N 31 "О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств"
2. Вода, используемая в процессе производства фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, исключая воду, присутствующую в качестве вспомогательного вещества в конечной рецептуре
2. Вода, используемая в процессе производства
фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов,
исключая воду, присутствующую в качестве вспомогательного
вещества в конечной рецептуре 
27. Приемлемая категория воды в значительной степени зависит от стадии, на которой она используется в процессе производства, последующих технологических операций, а также от природы готовой продукции. Сведения о приемлемом качестве воды для производства фармацевтических субстанций, а также для стерильных и нестерильных лекарственных препаратов обобщены в таблицах 3 и 4.
Таблица 3
Минимально приемлемое качество воды, используемой
для производства фармацевтических субстанций
|
Тип производства
|
Требования к продукции
|
Минимально приемлемое качество воды
|
|
Синтез всех промежуточных продуктов для фармацевтической субстанции до заключительных стадий выделения и очистки
|
отсутствует требование относительно стерильности или апирогенности для фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, в котором она будет использована
|
вода питьевая <*>
|
|
Среды для ферментации
|
отсутствует требование относительно стерильности или апирогенности для фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, в котором она будет использована
|
вода питьевая <*>
|
|
Экстракция из растений
|
отсутствует требование относительно стерильности или апирогенности для фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, в котором она будет использована
|
вода питьевая <**>
|
|
Заключительное выделение и очистка
|
отсутствует требование относительно стерильности или апирогенности для фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, в котором она будет использована
|
вода питьевая <*>
|
|
Заключительное выделение и очистка
|
фармацевтическая субстанция не является стерильной, но предназначена для использования в составе стерильного препарата для непарентерального введения
|
вода очищенная
|
|
Заключительное выделение и очистка
|
фармацевтическая субстанция является стерильной, но не предназначена для парентерального введения
|
вода очищенная
|
|
Заключительное выделение и очистка
|
фармацевтическая субстанция не является стерильной, но предназначена для использования в составе стерильного препарата для парентерального введения
|
вода очищенная с предельным содержанием эндотоксинов 0,25 МЕ/мл, контроль специфических микроорганизмов
|
|
Заключительное выделение и очистка
|
фармацевтическая субстанция является стерильной и апирогенной
|
вода для инъекций
|
--------------------------------
<*> Следует использовать воду очищенную, если предъявляются технические требования в отношении большей химической чистоты.
<**> Заявитель должен доказать, что возможные изменения в качестве воды (в частности в отношении минерального состава) не будут влиять на состав экстракта.
Таблица 4
Минимально приемлемое качество воды, используемой
для производства лекарственных препаратов, но отсутствующей
в конечном составе лекарственного препарата
|
Стадия производства
|
Минимально приемлемое качество воды
|
|
Гранулирование
|
вода очищенная
|
|
Нанесение покрытий на таблетки
|
вода очищенная
|
|
До нестерильной лиофилизации
|
вода очищенная
|
|
До стерильной лиофилизации
|
вода для инъекций
|