Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 г. N 2 | РУКОВОДСТВО ПО ВЫБОРУ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 29 января 2019 г. N 2

РУКОВОДСТВО
ПО ВЫБОРУ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

I. Общие положения
II. Определения
III. Полномочия
IV. Сфера применения
V. Критерии, применяемые при оценке торговых наименований лекарственных препаратов
1. Безопасность и здоровье населения
2. Применение МНН в предлагаемых торговых наименованиях лекарственных препаратов
3. Препаратспецифичные факторы в предлагаемых торговых наименованиях лекарственных препаратов
VI. Процедура согласования торговых наименований лекарственных препаратов
1. Подача заявителем (держателем регистрационного удостоверения) документов о согласовании торгового наименования
2. Консультация уполномоченных органов (экспертных организаций) референтного государства и государств признания
3. Обсуждение и согласование торгового наименования лекарственного препарата уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства
4. Взаимодействие уполномоченных органов (экспертных организаций) с заявителем (держателем регистрационного удостоверения) в процессе оценки торговых наименований лекарственных препаратов
5. Отклонение предлагаемого торгового наименования
VII. Оценка торговых наименований при расширении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье
1. Отчет об ошибках назначения и (или) ошибках дозирования, обусловленных выбором торговых наименований лекарственных препаратов
I. Общие положения >>>