3. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.01.2019 N 2 "О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов"

39. При добавлении нового серотипа в вакцину, состоящую из нескольких серотипов, допускается сохранить исходное торговое наименование (после наименования рекомендуется указать число содержащихся серотипов). Описание содержащихся серотипов приводится в качественном и количественном составе. Пример формата предлагаемого торгового наименования: "Торговое наименование + X (число серотипов)".

40. Это же правило применяется при добавлении различных типов антигенов, что важно для различения препаратов при одновременном наличии на рынке вакцин, уже содержащих данные антигены.

41. В целях недопущения вводящих в заблуждение коннотаций при добавлении в показания к применению новых органов-мишеней в торговое наименование радиофармацевтических лекарственных препаратов не следует включать органы-мишени.

42. Во избежание перепутывания торгового наименования радиофармацевтических лекарственных препаратов с их дозировкой в торговом наименовании радиофармацевтических лекарственных препаратов не допускается использовать числа. Если в обозначении радионуклида присутствуют цифры, их необходимо указывать в верхнем индексе в следующем виде: "массовое числоЭлемент + (торговое наименование)".

43. Числа, включаемые как часть общеизвестных аббревиатур, оцениваются в индивидуальном порядке.

44. При подаче заявления о регистрации лекарственного препарата для применения по отдельному орфанному показанию (орфанным показаниям) заявителю (держателю регистрационного удостоверения) рекомендуется предусмотреть отдельное (иное) торговое наименование, которое будет присвоено лекарственному препарату с исключительно орфанным показанием (орфанными показаниями) к применению.

45. Подход к оценке торговых наименований орфанных лекарственных препаратов совпадает с подходом к оценке торговых наименований для неорфанных лекарственных препаратов. Для оценки торговых наименований орфанных лекарственных препаратов особенно важно представить подробные сведения о конкретных условиях, в которых будет отпускаться и применяться препарат, а также его целевую популяцию.

46. В отношении безрецептурных лекарственных препаратов необходимо учитывать положения Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 178 "О правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту".

47. В составе торгового наименования следует использовать спецификаторы (сокращения), которые будут способствовать выбору и однозначности идентификации и возможности различения препарата пациентами, а также минимизируют риск его неправильного применения.

48. При выполнении всех вышеперечисленных условий настоящего подраздела отдельные критерии, описанные в пунктах 28 - 30, 33, 55 настоящего Руководства могут не применяться.

49. В целях содействия самостоятельному выбору и привлечения внимания потребителей к лекарственному препарату торговые наименования могут иметь положительные коннотации и (или) быть информативными. Маркировка и дизайн упаковки также могут рассматриваться в качестве факторов, направленных на достижение этой цели. Заявитель (держатель регистрационного удостоверения) вправе представить уполномоченному органу (экспертной организации) обоснование использования торгового наименования лекарственного препарата в целях обеспечения самостоятельного выбора этого препарата потребителями или формирования у потребителей соответствующего навыка.

50. При изменении статуса зарегистрированного лекарственного препарата с "рецептурного" на "безрецептурный" заявитель (держатель регистрационного удостоверения) по своему усмотрению вправе изменить или расширить регистрационное досье и впоследствии сохранить то же торговое наименование лекарственного препарата или подать отдельное регистрационное досье с другим торговым наименованием лекарственного препарата. В исключительных случаях, связанных с условиями применения лекарственного препарата, возможность сохранения его действующего торгового наименования может быть более детально рассмотрена уполномоченным органом (экспертной организацией) в процессе оценки.

51. Критерии выбора торговых наименований воспроизведенных, гибридных и биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов совпадают с критериями выбора у любых других лекарственных препаратов.

52. Особое внимание необходимо уделить предлагаемому торговому наименованию гибридного лекарственного препарата, чтобы обеспечить возможность его отличия потребителем от референтного лекарственного препарата или воспроизведенных лекарственных препаратов, присутствующих на рынке по содержанию действующего вещества и (или) показанию к применению данного гибридного лекарственного препарата.

53. Если в качестве торгового наименования заявитель (держатель регистрационного удостоверения) предлагает использовать МНН, общепринятое наименование или научное наименование вместе с товарным знаком или наименованием заявителя (держателя регистрационного удостоверения), ему рекомендуется учесть следующие правила:

а) если МНН, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, принято в отношении активной части молекулы действующего вещества, его необходимо использовать в составе наименования лекарственного препарата в полном соответствии с опубликованным наименованием без изъятий и сокращений. Все лингвистические версии МНН, включая переводы, официально признаваемые на национальном уровне, следует рассматривать в качестве того же наименования. Если МНН отсутствует, необходимо использовать общепринятое наименование;

б) если активная часть молекулы действующего вещества имеет модифицированное МНН, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, его необходимо использовать в составе торгового наименования лекарственного препарата в полном соответствии с опубликованным наименованием без изъятий и сокращений;

в) если к действующему веществу применимо неопубликованное модифицированное МНН, торговое наименование лекарственного препарата должно соответствовать наименованию, согласованному сторонами, которые выступают в качестве пользователей МНН (Фармакопейный комитет Евразийского экономического союза, фармакопейные комитеты государств-членов, уполномоченные органы государств-членов и иные заинтересованные стороны) в соответствии с рабочим документом ВОЗ 05.167/3 "Модифицированные международные непатентованные наименования";

г) наименование заявителя (держателя регистрационного удостоверения) в составе наименования лекарственного препарата должно соответствовать всему или части официального наименования заявителя (держателя регистрационного удостоверения), указанного в учредительных документах заявителя (держателя регистрационного удостоверения);

д) в торговом наименовании лекарственного препарата между МНН и наименованием заявителя (держателя регистрационного удостоверения) или товарным знаком допускается использовать знак "-". В торговых наименованиях комбинированных лекарственных препаратов несколько МНН необходимо четко разделить с помощью знака "+";

е) рекомендуется, чтобы торговое наименование лекарственного препарата было или новым придуманным словом (словосочетанием), или МНН (общепринятым наименованием, научным наименованием), сопровождаемым товарным знаком или наименованием держателя регистрационного удостоверения.

54. Торговое наименование комбинированного лекарственного препарата должно в достаточной степени отличаться от наименований отдельных действующих веществ и (или) других комбинированных лекарственных препаратов, содержащих то же действующее вещество (действующие вещества).

55. Заявителям (держателям регистрационных удостоверений) рекомендуется не вставлять полные торговые наименования однокомпонентных лекарственных препаратов в предлагаемое торговое наименование комбинированного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества соответствующих однокомпонентных лекарственных препаратов.

56. Поскольку различные лекарственные препараты, содержащие одно и то же действующее вещество, могут иметь независимый жизненный цикл (например, на более позднем этапе возможна разработка отличных показаний для одного из таких лекарственных препаратов), рекомендуется для таких случаев предлагать торговые наименования лекарственных препаратов, которые не вызовут трудностей в их различии.