1. Безопасность и здоровье населения
1. Безопасность и здоровье населения 
18. При выборе торгового наименования лекарственного препарата необходимо избегать перепутывания его в печатном или в письменном виде, или при его произношении с торговым наименованием другого лекарственного препарата.
При оценке вероятности такого перепутывания учитываются следующие аспекты:
а) показание (показания) к применению;
б) популяция (популяции) пациентов;
в) лекарственная форма (лекарственные формы), в том числе потенциально новые лекарственные формы рассматриваемого лекарственного препарата;
г) путь (пути) введения, в том числе потенциально новые пути введения рассматриваемого лекарственного препарата;
д) дозировка (дозировки), в том числе потенциально новые дозировки рассматриваемого лекарственного препарата;
е) условия назначения и применения;
ж) условия отпуска лекарственного препарата:
отпускается по рецепту,
отпускается без рецепта,
отпускается по специальному рецепту,
подлежит предметно-количественному учету,
отпускается по специальному рецепту и подлежит предметно-количественному учету;
з) орфанный статус;
и) степень сходства торгового наименования лекарственного препарата в сравнении с потенциальным вредом для пациента в случае перепутывания.
19. Уполномоченный орган (экспертная организация) анализирует возможность перепутывания предлагаемых торговых наименований лекарственных препаратов с торговыми наименованиями зарегистрированных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, действие регистрационных удостоверений которых на территории государств-членов приостановлены или прекращены.
Заявителю (держателю регистрационного удостоверения) следует предоставить в разделе 1.8.1 модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата гарантийное письмо о том, что в качестве предлагаемого торгового наименования лекарственного препарата, представляющего собой новое придуманное слово, не используется наименование, полностью воспроизводящее наименование биологически активной добавки.
20. Кроме того, уполномоченный орган (экспертная организация) учитывает торговые наименования лекарственных препаратов, ранее одобренные государствами-членами на национальном уровне.
21. При определении возможности перепутывания предлагаемого торгового наименования уполномоченный орган (экспертная организация) учитывает наименования лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения которых были отозваны (аннулированы) в срок не более 5 лет со дня официального прекращения их действия (например, со дня внесения соответствующей записи в реестр зарегистрированных лекарственных препаратов).
22. Уполномоченный орган (экспертная организация) также учитывает потенциальные риски для безопасности здоровья населения, связанные с повторным использованием идентичных торговых наименований лекарственных препаратов.
23. Торговое наименование лекарственного препарата не должно иметь вводящих в заблуждение коннотаций, основанных на терапевтических и (или) фармацевтических сведениях.
24. Уполномоченный орган (экспертная организация) также рассматривает торговые наименования лекарственных препаратов, похожие на наименования фармацевтических компаний или напоминающие их, в случаях, если они кажутся вводящими в заблуждение и могут привести к неверному восприятию информации о лекарственном препарате (информации в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного препарата).
25. Не допускается использовать торговое наименование лекарственного препарата, которое может вводить в заблуждение в отношении его состава.
26. Необходимо учесть потенциальные затруднения, которые может вызвать произношение предлагаемого торгового наименования на государственных языках государств-членов.
27. Необходимо также учесть, что очень короткие торговые наименования, состоящие, например, из набора букв, могут оказаться неприемлемыми для обозначения лекарственного препарата в определенных государствах-членах.
28. Допустимо использование спецификаторов и буквенных сокращений в торговом наименовании лекарственного препарата.
29. Заявителям (держателям регистрационных удостоверений) рекомендуется не включать в торговое наименование лекарственного препарата спецификаторы, состоящие из одной буквы или цифры (цифр) (арабских и римских), поскольку их можно перепутать с дозировкой и (или) режимом дозирования лекарственного препарата. Вместе с тем использование цифр допустимо в ряде случаев, например в отношении вакцин. Заявитель (держатель регистрационного удостоверения) вправе представить уполномоченному органу (экспертной организации) объяснение их использования.
30. При рассмотрении приемлемости спецификатора (сокращения) уполномоченный орган (экспертная организация) будет учитывать потенциальную пользу спецификаторов (сокращений) по отношению к потенциальным рискам для здоровья населения в случае ошибки дозирования, принимая во внимание:
а) наличие в спецификаторе (сокращении) дополнительных сведений о характеристиках лекарственного препарата (например, о продолжительности действия, наличии в составе лекарственного препарата дополнительного изделия, пути введения, составе, популяции пациентов), которые позволяют медицинским работникам назначать, а потребителям выбирать соответствующий лекарственный препарат;
б) применимость и использование спецификатора во всех государственных языках государств-членов. Не рекомендуется использовать спецификаторы и сокращения, требующие представления дополнительной информации в государствах-членах;
в) трудности при запоминании, произношении и (или) назначении лекарственного препарата с более сложным наименованием.
31. Не допускается использовать торговое наименование лекарственного препарата, которое носит рекламный характер в отношении терапевтических и (или) фармацевтических характеристик и (или) состава лекарственного препарата.
32. Не рекомендуется использовать торговое наименование лекарственного препарата, которое воспринимается как оскорбительное или содержит отрицательные коннотации на одном из государственных языков государств-членов.
33. Если лекарственный препарат содержит пролекарство, рекомендуется предусмотреть торговое наименование, отличное от торгового наименования лекарственного препарата, содержащего действующее вещество, получаемое из данного пролекарства.
34. Торговое наименование лекарственного препарата не рекомендуется составлять целиком только из произвольного набора заглавных букв (за исключением аббревиатуры) или кодовых цифр, а также включать в него знаки препинания и математические знаки (за исключением знаков "-", "+" и "/").
35. В качестве факторов, вносящих вклад в безопасное применение лекарственного препарата, рекомендуется учитывать важность маркировки и дизайна упаковки. Эти элементы необходимо проанализировать во время экспертизы макетов упаковки.
36. Маркировка и дизайн упаковки могут играть роль при принятии окончательного решения о приемлемости торгового наименования лекарственного препарата в случаях, если:
а) отображение торгового наименования лекарственного препарата на печатном материале повышает степень сходства между двумя торговыми наименованиями или может иметь вводящие в заблуждение коннотации;
б) маркировка и дизайн упаковки дополняют (поясняют) значение спецификатора, который в противном случае мог быть отклонен.
