Работаем с 2017 года
Документов: 227272
Новых за неделю: +114
Актуальность базы: 05.12.2025

ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

Структура документа

Весь документ

Утверждены
Решением Совета Евразийской
экономической комиссии
от 12 февраля 2016 г. N 46

ПРАВИЛА
РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА
И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

II. Процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия

III. Процедура согласования экспертного заключения

IV. Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье

V. Порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения

VI. Процедура выдачи дубликата регистрационного удостоверения

Приложение 1. ФОРМА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРАВИЛА ЕГО ОФОРМЛЕНИЯ

I. Форма регистрационного удостоверения медицинского изделия

II. Правила оформления регистрационного удостоверения медицинского изделия

Приложение 2. ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИ ЭКСПЕРТИЗЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Приложение 3. ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Приложение 4. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ФОРМА СПРАВКИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Приложение 5. ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ об оценке безопасности, эффективности и качества медицинских изделий при регистрации

Приложение 6. ФОРМА ЗАКЛЮЧЕНИЯ О ПОДТВЕРЖДЕНИИ СОГЛАСОВАНИЯ (НЕСОГЛАСОВАНИЯ) ЭКСПЕРТНОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСУДАРСТВА - ЧЛЕНА ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕГО РЕГИСТРАЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Приложение 7. ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Приложение 8. ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ПЕРИОД ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ И НЕ ТРЕБУЮЩИХ НОВОЙ РЕГИСТРАЦИИ

Приложение 9. ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие

Приложение 10. ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ ОБ ОТМЕНЕ ДЕЙСТВИЯ (АННУЛИРОВАНИИ) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Приложение 11. ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ДУБЛИКАТА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Поделиться

Сохранить в браузере

Нажмите сочетание клавиш Ctrl + D