Структура документа
Весь документ

Утверждены
Решением Совета Евразийской
экономической комиссии
от 12 февраля 2016 г. N 46

ПРАВИЛА
РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА
И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения
II. Процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия
III. Процедура согласования экспертного заключения
IV. Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье
V. Порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения
VI. Процедура выдачи дубликата регистрационного удостоверения
Приложение 1. ФОРМА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРАВИЛА ЕГО ОФОРМЛЕНИЯ
I. Форма регистрационного удостоверения медицинского изделия
II. Правила оформления регистрационного удостоверения медицинского изделия
Приложение 2. ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИ ЭКСПЕРТИЗЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Приложение 3. ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Приложение 4. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ФОРМА СПРАВКИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Приложение 5. ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ об оценке безопасности, эффективности и качества медицинских изделий при регистрации
Приложение 6. ФОРМА ЗАКЛЮЧЕНИЯ О ПОДТВЕРЖДЕНИИ СОГЛАСОВАНИЯ (НЕСОГЛАСОВАНИЯ) ЭКСПЕРТНОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСУДАРСТВА - ЧЛЕНА ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕГО РЕГИСТРАЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Приложение 7. ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Приложение 8. ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ПЕРИОД ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ И НЕ ТРЕБУЮЩИХ НОВОЙ РЕГИСТРАЦИИ
Приложение 9. ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие
Приложение 10. ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ ОБ ОТМЕНЕ ДЕЙСТВИЯ (АННУЛИРОВАНИИ) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Приложение 11. ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ДУБЛИКАТА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ