Приложение 8. ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ПЕРИОД ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ И НЕ ТРЕБУЮЩИХ НОВОЙ РЕГИСТРАЦИИ
Приложение N 8
к Правилам регистрации и экспертизы
безопасности, качества и эффективности
медицинских изделий 
ПЕРЕЧЕНЬ
ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ В ПЕРИОД ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
И НЕ ТРЕБУЮЩИХ НОВОЙ РЕГИСТРАЦИИ
|
Наименование изменяемых сведений
|
Условия
|
Сведения и документы, необходимые для внесения изменений
|
|
1. Сведения о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, о изменении его наименования или фамилии, имени, адреса места жительства индивидуального предпринимателя
|
внесение изменений в регистрационное удостоверение не влияет на эффективность и безопасность медицинского изделия в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиями к их маркировке и эксплуатационной документации на них
|
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя
|
|
номер регистрационного досье
|
||
|
документы, подтверждающие изменения
|
||
|
опись документов
|
||
|
2. Наименование медицинского изделия
|
мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики
|
заявление о внесении изменений по форме, предусмотренной приложением N 7 к Правилам
|
|
документ <*>, удостоверяющий регистрацию медицинского изделия в стране производителе (декларация соответствия; регистрационное удостоверение, сертификат свободной продажи, сертификат на экспорт и др.) с внесенными изменениями
|
||
|
копия регистрационного удостоверения, оформленного по форме, предусмотренной приложением N 1 к Правилам
|
||
|
письмо производителя, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики медицинского изделия
|
||
|
проекты инструкций по применению (руководство пользователя) медицинского изделия
|
||
|
макет маркировки
|
||
|
документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия, которым соответствует медицинское изделие, приведенный в соответствие с новым наименованием медицинского изделия
|
||
|
эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению (руководство по эксплуатации) медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия
|
||
|
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см)
|
||
|
опись документов
|
||
|
3. Состав принадлежностей, комплектующих и (или) расходных материалов
|
отсутствие влияния на функциональные характеристики медицинского изделий
|
заявление о внесении изменений по форме, предусмотренной приложением N 7 к Правилам
|
|
копия регистрационного удостоверения, оформленного по единой форме, предусмотренной приложением N 1 к Правилам
|
||
|
письмо производителя, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих, с указанием нового перечня комплектующих, подтверждающих отсутствие влияния на функциональные характеристики медицинского изделия
|
||
|
проекты инструкций по применению (руководство пользователя) медицинского изделия на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза и русском языке
|
||
|
обновленная спецификация с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме
|
||
|
опись документов
|
||
|
в случае добавления комплектующего, являющегося медицинским изделием, - образцы такого комплектующего (в случае стерильного комплектующего предоставляется весь комплект таких образцов) и нормативная документация на него
|
||
|
4. Показания по применению, области применения, противопоказания, побочные эффекты
|
безопасность применения медицинского изделия должна сохраняться и подтверждаться данными исследований, клинической безопасности и качества
|
заявление о внесении изменений по форме, предусмотренной приложением N 7 к Правилам
|
|
копия регистрационного удостоверения, оформленного по единой форме, предусмотренной приложением N 1 к Правилам
|
||
|
письмо производителя, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний по применению медицинского изделия
|
||
|
проекты инструкций по применению (руководство пользователя) медицинского изделия
|
||
|
ранее утвержденная инструкция по применению (руководство пользователя) медицинского изделия
|
||
|
полноцветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости) (на электронном носителе CD в формате JPEG)
|
||
|
результаты клинических (медицинских) испытаний, отражающие внесенные изменения
|
||
|
опись документов
|
||
|
5. Сведения о производителе медицинского изделия
|
отсутствуют изменения в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания
|
заявление о внесении изменений по форме, предусмотренной приложением N 7 к Правилам
|
|
документ <*>, удостоверяющий регистрацию медицинского изделия в стране производителя (регистрационное удостоверение, сертификат свободной продажи, сертификат на экспорт и др.) с внесенными изменениями
|
||
|
документ <*>, подтверждающий внесение изменений (с указанием даты внесения изменений)
|
||
|
документ <*>, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP, ISO EN)
|
||
|
документ <*>, подтверждающий соответствие медицинского изделия национальным или международным стандартам, класс потенциального риска (декларация соответствия; сертификат соответствия)
|
||
|
копия регистрационного удостоверения по форме, предусмотренной приложением N 1 к Правилам
|
||
|
письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений
|
||
|
проекты инструкций по применению изделий (руководство пользователя) медицинского изделия
|
||
|
макет маркировки
|
||
|
опись документов
|
||
|
6. Спецификация производителя или технические условия (при наличии), которым соответствует медицинское изделие, и (или) эксплуатационная документация медицинского изделия
|
отсутствуют изменения в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания
|
заявление на внесение изменений по форме, предусмотренной приложением N 7 к Правилам
|
|
копия регистрационного удостоверения по форме, предусмотренной приложением N 1 к Правилам
|
||
|
письмо-обоснование производителя о вносимых изменениях
|
||
|
данные по стабильности (для медицинского изделия) не менее чем на 3 сериях (отчет, обосновывающий срок годности медицинского изделия) (при необходимости)
|
||
|
проект инструкции по применению (руководства пользователя) медицинского изделия (при необходимости)
|
||
|
полноцветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости)
|
||
|
нормативная документация <*> с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта, сертификат анализа и методики контроля конечного продукта (при необходимости)
|
||
|
протокол технических испытаний или испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия с учетом изменений, внесенных в нормативную документацию (при необходимости)
|
||
|
опись документов
|
--------------------------------
<*> Документы представляются с обязательным аутентичным переводом на русский язык, заверенным нотариально.
