Приложение 3. ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Приложение N 3
к Правилам регистрации и экспертизы
безопасности, качества и эффективности
медицинских изделий

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
О ПРОВЕДЕНИИ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

                                          В уполномоченный орган
                                          государства - члена
                                          Евразийского экономического союза

                                          _________________________________
                                             (наименование референтного
                                                     государства)

                                          _________________________________
                                              (наименование государства
                                                      признания)

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ
               о проведении регистрации медицинского изделия

___________________________________________________________________________
 (полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное, наименования
   организации, от имени которой производится регистрация (производитель
   (уполномоченный представитель производителя), организационно-правовая
                         форма юридического лица)
настоящим    просит    произвести    регистрацию    медицинского    изделия
в качестве ________________________________________________________________
                  (референтного государства, государства признания -
                                  указать нужное)

1.
Наименование медицинского изделия
2.
Назначение медицинского изделия
3.
Область применения медицинского изделия
4.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
5.
Код вида медицинского изделия (согласно применяемой в Союзе номенклатуре медицинских изделий)
6.
В составе медицинского изделия имеется лекарственное средство (выделить нужное)
Да
Нет
7.
Перечень комплектующих
8.
Сведения о производителе
N
Наименование, страна
номер, дата и срок действия разрешительного документа
юридический адрес
фактический адрес
номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)
Ф. И. О. и должность руководителя
Ф. И. О. и должность контактного лица
9.
Сведения о производственной(ых) площадке(ах)
N
Наименование, страна
номер, дата и срок действия разрешительного документа (при наличии)
фактический адрес
номер телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)
Ф. И. О. и должность руководителя
Ф. И. О. и должность контактного лица
10.
Сведения об уполномоченном представителе (при наличии)
N
Наименование, страна
номер, дата и срок действия разрешительного документа (при наличии)
юридический адрес
фактический адрес
номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)
Ф. И. О. и должность руководителя
Ф. И. О. и должность контактного лица
11.
Сведения о документе, подтверждающем оплату государственной пошлины за проведение регистрации медицинского изделия
Гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении.
Дата подачи заявления
Ф. И. О. и должность руководителя производителя (уполномоченного представителя)
Подпись, печать производителя (уполномоченного представителя)