3. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

77. В случае если медицинские изделия для диагностики in vitro содержат биологические материалы животных, то обработка, хранение, тестирование биологических материалов животного происхождения, а также обращение с ними должны осуществляться таким образом, чтобы обеспечить безопасность пользователей и третьих лиц.

Безопасность в отношении вирусов, других инфекционных агентов и иных возбудителей болезней, общих для человека и животных, должна обеспечиваться посредством применения валидированных методов уничтожения или инактивации в ходе производственного процесса. Указанные валидированные методы не применяются в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, если активность вирусов и других инфекционных агентов обусловлена назначением медицинских изделий для диагностики in vitro или процесс уничтожения или инактивации может снизить эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro.

78. В случае если медицинские изделия для диагностики in vitro содержат биологические материалы человеческого происхождения, то обработка, хранение, тестирование и обращение с биологическими материалами человеческого происхождения должны осуществляться таким образом, чтобы обеспечить безопасность пользователей и третьих лиц.

Безопасность в отношении вирусов и других инфекционных агентов должна обеспечиваться посредством применения валидированных методов уничтожения или инактивации в ходе производственного процесса. Указанные валидированные методы не применяются в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, если активность вирусов и других инфекционных агентов обусловлена назначением медицинских изделий для диагностики in vitro или процесс уничтожения или инактивации может снизить эффективность медицинских изделий для диагностики in vitro.

79. В случае если медицинские изделия для диагностики in vitro содержат биологические материалы микробного происхождения, то обработка, хранение, тестирование и обращение с биологическими материалами этой природы должны осуществляться таким образом, чтобы обеспечить безопасность пользователей и третьих лиц.

Безопасность в отношении вирусов и других инфекционных агентов должна обеспечиваться посредством применения валидированных методов уничтожения или инактивации в ходе производственного процесса. Указанные валидированные методы не применяются в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, если активность вирусов и других инфекционных агентов обусловлена назначением медицинских изделий для диагностики in vitro или процесс уничтожения или инактивации может снизить эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro.