Приложение 6. "Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором 04.06.2013)

┌──────────┬─────────┬───────┬─────────────┬────────┬─────────────┬──────────┬──────────┬──────────────┬─────────┬─────────────────┐
│Внутренний│Номер АИС│Страна │  Источник   │Возраст,│  Суточная   │   Дата   │   Дата   │   Описание   │  Исход  │   Комментарий   │
│  номер   │Росздрав-│       │             │  пол   │   доза, а   │  начала  │ лечения  │   реакции    │         │   разработчика  │
│          │надзора  │       │             │        │  также, по  │ реакции  │          │              │         │                 │
│          │         │       │             │        │возможности, │          │          │              │         │                 │
│          │         │       │             │        │   способ    │          │          │              │         │                 │
│          │         │       │             │        │ применения  │          │          │              │         │                 │
├──────────┴─────────┴───────┴─────────────┴────────┴─────────────┴──────────┴──────────┴──────────────┴─────────┴─────────────────┤
│Нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы                                                                      │
├──────────┬─────────┬───────┬─────────────┬────────┬─────────────┬──────────┬──────────┬──────────────┬─────────┬─────────────────┤
│        ..│      ...│Украина│Регуляторный │    42/М│  100 мг, per│01.04.2012│02.05.2012│Кровотечение  │Госпита- │Причинно-        │
│        ..│       ..│       │орган        │        │           os│          │          │из верхних    │лизация  │следственная     │
│          │         │       │             │        │             │          │          │отделов ЖКТ   │         │связь с          │
│          │         │       │             │        │             │          │          │              │         │применением      │
│          │         │       │             │        │             │          │          │              │         │препарата        │
│          │         │       │             │        │             │          │          │              │         │сомнительна.     │
│          │         │       │             │        │             │          │          │              │         │Данное состояние │
│          │         │       │             │        │             │          │          │              │         │может            │
│          │         │       │             │        │             │          │          │              │         │рассматриваться  │
│          │         │       │             │        │             │          │          │              │         │как осложнение   │
│          │         │       │             │        │             │          │          │              │         │основного        │
│          │         │       │             │        │             │          │          │              │         │заболевания      │
├──────────┴─────────┴───────┴─────────────┴────────┴─────────────┴──────────┴──────────┴──────────────┴─────────┴─────────────────┤
│Нежелательные реакции со стороны нервной системы                                                                                  │
├──────────┬─────────┬───────┬─────────────┬────────┬─────────────┬──────────┬──────────┬──────────────┬─────────┬─────────────────┤
│          │      ...│  США  │Специалист   │    53/ж│100 мг (по 50│14.06.2012│21.07.2012│Сонливость,   │Выздоров-│Причинно-        │
│          │       ..│       │здравоохране-│        │    мг 2 р/д,│          │          │травма,       │ление    │следственная     │
│          │         │       │ния          │        │         в/м)│          │          │связанная с   │         │связь оценивается│
│          │         │       │             │        │             │          │          │управлением   │         │как вероятная.   │
│          │         │       │             │        │             │          │          │автомобилем   │         │Инструкция по    │
│          │         │       │             │        │             │          │          │после         │         │медицинскому     │
│          │         │       │             │        │             │          │          │применения    │         │применению       │
│          │         │       │             │        │             │          │          │лекарственного│         │содержит         │
│          │         │       │             │        │             │          │          │средства      │         │предупреждения о │
│          │         │       │             │        │             │          │          │              │         │недопустимости   │
│          │         │       │             │        │             │          │          │              │         │управления       │
│          │         │       │             │        │             │          │          │              │         │автомашиной при  │
│          │         │       │             │        │             │          │          │              │         │применении       │
│          │         │       │             │        │             │          │          │              │         │препарата        │
└──────────┴─────────┴───────┴─────────────┴────────┴─────────────┴──────────┴──────────┴──────────────┴─────────┴─────────────────┘