Приложение 5. "Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором 04.06.2013)

Сообщение поступило от специалиста здравоохранения. У 55-летней пациентки с диагнозом ... и почечной недостаточностью в анамнезе через три дня после начала терапии лекарственным препаратом N развилась фибрилляция предсердий. Одновременно принимала лекарственные препараты ... [указываются даты начала и окончания сопутствующей терапии, если известно]. Пациентка была госпитализирована по поводу фибрилляции. Терапия лекарственным препаратом N была прекращена. По поводу фибрилляции предсердий назначались ... . Спустя ... дней после госпитализации пациентке был имплантирован кардиостимулятор. Росздравнадзор проинформирован о данной нежелательной реакции извещением (N, дата, при необходимости указываются номера дополнительных извещений АИС Росздравнадзора). Пациентка была выписана из больницы с улучшением.

Вследствие госпитализации, связанной с фибрилляцией предсердий, случай квалифицирован как серьезная нежелательная реакция.

Комментарий держателя регистрационного удостоверения: Согласно инструкции по применению фибрилляция предсердий является очень редкой нежелательной реакцией на лекарственный препарат N. Лекарственный препарат X, применявшийся одновременно с лекарственным препаратом N также способен вызывать фибрилляцию предсердий. Увеличения частоты риска фибрилляции предсердий у больных с ишемической болезнью сердца на фоне совместного приема лекарственных препаратов N и X описано в инструкциях обоих препаратов. Причинно-следственная связь данной нежелательной реакции с применением лекарственного препарата N классифицирована как возможная.