Приложение 4. "Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором 04.06.2013)

"Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором 04.06.2013)

Приложение 4. ПРИМЕРНАЯ СТРУКТУРА РАЗДЕЛА ПОБЛП "ОТДЕЛЬНЫЕ ЭПИЗОДЫ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ, ИМЕЮЩИЕ КЛИНИЧЕСКУЮ ЗНАЧИМОСТЬ"

Приложение 4

ПРИМЕРНАЯ СТРУКТУРА
РАЗДЕЛА ПОБЛП "ОТДЕЛЬНЫЕ ЭПИЗОДЫ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ,
ИМЕЮЩИЕ КЛИНИЧЕСКУЮ ЗНАЧИМОСТЬ"

Примерная структура раздела

    1.1.      Летальные исходы
    1.2.      Серьезные реакции
    1.2.1.    Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы
    1.2.2.    Реакции со стороны органов ЖКТ
    1.2.3.    .....
    1.3.      Непредвиденные реакции
    1.3.1.    .............

Важно: В начале каждого пункта рекомендуется дать краткую обобщенную характеристику описываемых реакций.

Приложение 3. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ УСТАНОВЛЕННОЙ СУТОЧНОЙ ДОЗЕ И ОСНОВАННОЙ НА НЕЙ МЕТОДИКЕ ПОДСЧЕТА ПОТРЕБЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВАПриложение 3 к: "Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором 04.06.2013)

Приложение 5. ПРИМЕР ОПИСАНИЯ ОДНОЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИПриложение 5 к: "Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором 04.06.2013)