Приложение 3. "Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором 04.06.2013)

Установленная суточная доза ЛС (DDD - Defined Daily Dose) является расчетной средней поддерживающей суточной дозой лекарственного средства, применяемого по основному показанию у взрослых массой 70 кг. Установленная суточная доза ЛС (DDD) - это техническая единица измерения, которая не аналогична рекомендуемой суточной дозе, зависящей от степени тяжести, характера течения заболевания, массы тела пациента и т.д. Она определяется для тех лекарственных препаратов, которым присвоен код Анатомо-терапевтической классификации АТХ.

Необходимо помнить, что DDD может быть определена только для наиболее широко используемых комбинированных лекарственных средств.

DDD препаратов, включенных в АТХ, приведены на сайте Сотрудничающего центра ВОЗ по методологии фармацевтической статистики (см. http://www.whocc.no/ddd/definition_and_general_considera/ и http://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

Подсчет объемов потребления лекарственного препарата в пациенто-годах на основе установленной суточной дозы определяется по формуле

где

P - пациенто-годы

m - общая масса действующего вещества, содержавшегося в реализованных упаковках препарата (г)

Y - количество дней в году (365)

DDD - установленная суточная доза (г)

Дополнительно к количеству пациенто-лет в ПОБЛП можно привести примерные данные о количестве пациентов, которые могли получить стандартный курс лечения препаратом за отчетный период.

Этот показатель рассчитывается по формуле

где

N - число стандартных курсов лечения

m - общее количество действующего вещества, содержавшегося в реализованных упаковках препарата (г)

T - длительность стандартного курса лечения

DDD - установленная суточная доза (г)

Для препаратов, не имеющих установленной суточной дозы, объем потребления можно привести в количестве единиц дозирования препарата, использованных за отчетный период, количестве выписанных рецептов, а при отсутствии более точных сведений - в общем объеме действующего вещества.

Пример расчета объемов потребления

1. В клинических исследованиях препарат применялся у ... пациентов

(указывается количество пациентов, у которых использовался препарат в ходе клинических исследований в течение отчетного периода как интервенционных, так и наблюдательных. Также могут быть указаны данные регистров препарата или заболевания (при наличии). Учитываются данные из завершенных двойных слепых и наблюдательных исследований. Данные о применении препарата в продолжающихся двойных слепых исследованиях указываются приблизительно (примерное количество человек, получающих исследуемое ЛС, в доле от общего числа включенных в исследование пациентов).

2. Данные о потреблении препарата на фармацевтическом рынке подсчитываются на основании установленной суточной дозы.

Препарат NN находится в обращении в двух лекарственных формах

- таблетки 100 мг

- раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл

Курс лечения по основному показанию препаратом составляет 7 дней (выбирается показание, по которому лекарственный препарат наиболее часто применяется в медицинской практике).

Таблетки выпускаются в упаковках - по 10 и по 50 таблеток в упаковке.

1 ампула содержит 2 мл раствора препарата NN. Ампулы реализуются по 10 ампул в упаковке.

За отчетный период производителем реализовано

- 3 млн упаковок таблеток NN по 10 таблеток в упаковке

- 1 млн упаковок таблеток NN по 10 таблеток в упаковке

- 500 000 упаковок ампул NN

Стандартный курс лечения препаратом по основному показанию составляет 10 дней.

Методика рассчета объема потребления препарата в пациенто-годах

1. Определяется общая масса действующего вещества во всех реализованных упаковках лекарственного препарата

- 3 000 0000 уп. * 10 (упаковок в пачке) * 0,1 (масса активного в-ва в граммах в 1 таб.) = 3 000 000 г действующего в-ва

- 1 000 0000 уп. * 50 (упаковок в пачке) * 0,1 (г) =

- = 5 000 000 г действующего в-ва

- 500 000 * 10 (ампул в пачке) * 0,1 (масса в-ва в одной ампуле) = 500 000 г действующего

Итого: за отчетный период реализовано 8 500 000 г (8500 кг) действующего вещества

2. Определение установленной суточной дозы действующего вещества

Установленную суточную дозу можно найти на сайте Сотрудничающего центра ВОЗ по методологии фармацевтической статистики

http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ повтор

Предположим, что установленная суточная доза для действующего вещества препарата NN составляет 0,2 г

3. Подсчет количества пациенто-лет проводится по формуле:

Таким образом, экспозиция препарата за отчетный период составляет = 11 644 пациенто-лет

3. Количество стандартных курсов лечения препаратом за отчетный период определяется по формуле:

стандартных курсов лечения