"Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (утв. Минздравом России 23.04.2018) - последняя редакция

Утверждаю
Заместитель Министра здравоохранения
Российской Федерации
Н.А.ХОРОВА
от 23 апреля 2018 года

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ДЛЯ УЧАСТНИКОВ ЭКСПЕРИМЕНТА ПО МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ
ИДЕНТИФИКАЦИИ И МОНИТОРИНГУ ЗА ОБОРОТОМ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Данные методические рекомендации разработаны взамен методических рекомендаций для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации 28 февраля 2017 года.

1. Общие положения

2. Характеристики средств идентификации, требования к структуре и формату

3. Требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания средств идентификации

4. Требования к ФГИС МДЛП

5. Порядок информационного обмена

6. Порядок взаимодействия ФГИС МДЛП с государственными информационными системами

7. Порядок участия в Эксперименте и регистрации субъектов обращения ЛП в ФГИС МДЛП

8. Порядок взаимодействия участников Эксперимента и правила внесения информации в ФГИС МДЛП

9. Порядок взаимодействия участников Эксперимента при корректировке сведений

10. Порядок взаимодействия участников Эксперимента при блокировке передачи сведений

Приложение 1. ХАРАКТЕРИСТИКИ СРЕДСТВ ИДЕНТИФИКАЦИИ, ТРЕБОВАНИЯ К СТРУКТУРЕ И ФОРМАТУ

Приложение 2. ПЕРЕЧЕНЬ СВЕДЕНИЙ, ПЕРЕДАВАЕМЫХ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ ЛП В ИНФОРМАЦИОННЫЙ РЕСУРС, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЙ УЧЕТ И ХРАНЕНИЕ ДОСТОВЕРНЫХ ДАННЫХ О ЛП ПО СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ЛП НОМЕНКЛАТУРЕ