8. Порядок взаимодействия участников Эксперимента и правила внесения информации в ФГИС МДЛП
8. Порядок взаимодействия участников Эксперимента и правила
внесения информации в ФГИС МДЛП 
8.1. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в ФГИС МДЛП, при вводе в гражданский оборот ЛП, упакованных на территории Российской Федерации.
8.1.1. В рамках ввода в оборот ЛП, произведенных на территории Российской Федерации, производитель лекарственных средств, осуществляющий фасовку (упаковку) ЛП во вторичную (потребительскую) упаковку, в течение 5 рабочих дней с даты завершения производственной стадии фасовки (упаковки) ЛП, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с данным ЛП, предоставляет в ФГИС МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 7 к настоящим методическим рекомендациям.
8.1.2. Операция отбора образцов ЛП (для проверки соответствия качеству, для декларирования соответствия, контрольные и архивные образцы и пр, выполняемая российским производителем ЛП, оформляется российским производителем ЛП в течение 5 рабочих дней с даты завершения стадии отбора образцов, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с данным ЛП в ФГИС МДЛП в соответствии с пунктом 2 приложения N 10 к настоящим методическим рекомендациям.
8.1.3. В рамках ввода в оборот ЛП, произведенных на территории Российской Федерации, производитель лекарственных средств в течение 5 рабочих дней с даты завершения стадии выпускающего контроля, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с введенным в оборот ЛП, предоставляет в ФГИС МДЛП сведения о вводе ЛП в оборот, предусмотренные пунктом 2 приложения N 7 к настоящим методическим рекомендациям.
8.2. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в ФГИС МДЛП, при производстве ЛП за рубежом и ввозе их на территорию Российской Федерации.
8.2.1. В рамках ввода в оборот ЛП, произведенных за пределами территории Российской Федерации, субъект обращения ЛП, являющийся держателем РУ ЛП, представительство иностранного держателя РУ или иностранный держатель РУ, не имеющий представительства на территории Российской Федерации до предоставления сведений о дальнейших операциях с данным ЛП, предоставляет в ФГИС МДЛП сведения о выпуске готовой продукции, предусмотренные пунктом 3 приложения N 7 к настоящим методическим рекомендациям.
В рамках ввоза ЛП на территорию Российской Федерации, субъект обращения ЛП, являющийся держателем РУ ЛП, представительство иностранного держателя РУ или иностранный держатель РУ, не имеющий представительства на территории Российской Федерации, передает в ФГИС МДЛП сведения об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию, предусмотренные пунктом 4 приложения N 7 к настоящим методическим рекомендациям, до предоставления в ФГИС МДЛП сведений участником оборота ЛП, осуществляющим ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации, о ввозе и размещении ЛП на таможенной территории Российской Федерации.
В случае осуществления ввоза ЛП на территорию Российской Федерации в рамках договора консигнации, передача субъектом обращения ЛП, являющимся держателем РУ ЛП, сведений, предусмотренных пунктом 4 приложения N 7 к настоящим методическим рекомендациям, не требуется.
Субъект обращения ЛП, осуществляющий ввоз ЛП на территорию Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней с даты ввоза и размещения ЛП на таможенной территории Российской Федерации, но до предоставления сведений о помещении ЛП под соответствующие таможенные процедуры, предоставляет в ФГИС МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 5 приложения N 7 к настоящим методическим рекомендациям.
В течение 5 рабочих дней с даты оформления декларации на ЛП, подтверждающей выпуск ЛП в свободный оборот, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с ЛП, субъект обращения ЛП, осуществляющий ввоз ЛП на территорию Российской Федерации предоставляет в ФГИС МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 6 приложения N 7 к настоящим методическим рекомендациям.
При перемещении ЛП между различными зонами таможенного контроля субъект обращения ЛП, осуществляющий ввоз ЛП на территорию Российской Федерации, предоставляет в ФГИС МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 7 приложения N 7 к настоящим методическим рекомендациям.
8.2.2. При совершении таможенных операций при таможенном декларировании и помещении ЛП под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления таможенный орган:
- запрашивает в ФГИС МДЛП сведения о серийном глобальном идентификационном номере торговой единицы или групповом коде для осуществления сверки с данными, указанными в декларации на ЛП;
- передает в ФГИС МДЛП данные о выпуске ЛП для внутреннего потребления.
При внесении изменений и (или) дополнений в сведения, указанные в декларации на ЛП после выпуска ЛП для внутреннего потребления, таможенный орган передает в ФГИС МДЛП скорректированные данные.
При перемещении ЛП из зоны таможенного контроля субъект обращения ЛП, осуществляющий ввоз ЛП на территорию Российской Федерации, или субъект обращения ЛП, которому осуществлена передача прав собственности на ЛП, помещенные под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП на фармацевтический склад, но до представления сведений о дальнейших операциях с ЛП, представляет в ФГИС МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 8 приложения N 7 к настоящим методическим рекомендациям.
8.2.3. При помещении ЛП под таможенную процедуру таможенного склада допускается передача прав собственности на ЛП в зоне таможенного контроля. При передаче прав собственности субъектом обращения ЛП, осуществляющим ввоз ЛП на территорию Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующих документов о передаче права собственности, но до предоставления сведений в ФГИС МДЛП о дальнейших операциях, предоставляет в ФГИС МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 9 приложения N 7 к настоящим методическим рекомендациям.
При этом субъект обращения ЛП, которому осуществлена передача прав собственности на ЛП, помещенные под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующих документов о передаче права собственности и регистрации в ФГИС МДЛПП сведений о переданных ЛП, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с ЛП, подтверждает достоверность сведений, содержащихся в ФГИС МДЛП о принимаемых ЛП, предоставляя об этом сведения в ФГИС МДЛП, предусмотренные пунктом 10 приложения N 7 к настоящим методическим рекомендациям.
При помещении ЛП под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления субъект обращения ЛП, которому осуществлена передача прав собственности на ЛП, в течение 5 дней с даты принятия таможенным органом решения о завершении оформления в соответствии с заявленной таможенной процедурой предоставляет в ФГИС МДЛП сведения о таможенном оформлении, предусмотренные пунктом 6 приложения N 7 к настоящим методическим рекомендациям.
8.2.4. В рамках ввоза ЛП на территорию Российской Федерации из государств - членов ЕАЭС субъект обращения ЛП, являющийся держателем регистрационного удостоверения ЛП, до предоставления сведений о дальнейших операциях с данными ЛП, предоставляет в ФГИС МДЛП сведения об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию, предусмотренные пунктом 11 приложения N 7 к настоящим методическим рекомендациям.
Субъект обращения ЛП, осуществляющий приемку на склад ЛП в рамках ввоза на территорию Российской Федерации из государств - членов ЕАЭС, в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП, но до осуществления дальнейших операций с данным ЛП, предоставляет в ФГИС МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 12 приложения N 7 к настоящим методическим рекомендациям.
В рамках ввода в обращение ЛП субъект обращения ЛП, осуществляющий приемку на склад ЛП в рамках ввоза на территорию Российской Федерации из государств - членов ЕАЭС, предоставляет в ФГИС МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 13 приложения N 7 к настоящим методическим рекомендациям.
8.3. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в ФГИС МДЛП, при осуществлении операций с групповой упаковкой.
8.3.1. При осуществлении агрегирования субъект обращения ЛП наносит на групповую упаковку групповой код и предоставляет в ФГИС МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 8 к настоящим методическим рекомендациям, до представления сведений о дальнейших операциях с данным ЛП.
При этом для ЛП, производимых на территории Российской Федерации, возможно агрегирование не менее одного уровня вложенности и сообщение сведений об агрегировании в ФГИС МДЛП субъектами обращения ЛП, осуществляющими ввод ЛП в оборот, до передачи данных ЛП следующим участникам оборота ЛП.
Для ЛП, производимых за пределами территории Российской Федерации, реализация агрегирования не менее одного уровня вложенности и передача сведений об агрегировании в ФГИС МДЛП субъектами обращения ЛП, являющимися держателями регистрационных удостоверений ЛП, либо осуществляющими ввоз ЛП на территорию Российской Федерации, возможны до помещения ЛП под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления.
8.3.2. При расформировании групповой упаковки, изъятии ЛП из групповой упаковки, дополнительном вложении ЛП в групповую упаковку субъекты обращения ЛП в течение 5 рабочих дней с даты таких операций с ЛП, находящихся на территории Российской Федерации, или в течение 20 рабочих дней с даты такого перемещения для ЛП, находящихся за пределами территории Российской Федерации, но до представления сведений о дальнейших операциях с данным ЛП или групповой упаковкой, представляют в ФГИС МДЛП сведения, предусмотренные пунктами 2 и 3 приложения N 8 к настоящим методическим рекомендациям.
8.3.3. Погашение группового года третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП при изъятии из нее вторичных (потребительских) упаковок (а при ее отсутствии - в первичную упаковку) производится только в том случае, если по результатам совершения операции в третичной (заводской, транспортной) упаковке не осталось других упаковок ЛП, что подтверждается данными ФГИС МДЛП. Во всех остальных случаях в ФГИС МДЛП делается отметка о внесении изменений в состав третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.
8.3.4. В случае расформирования третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП, указывается соответствующий групповой код третичной (групповой, транспортной) упаковки ЛП. При этом в ФГИС МДЛП осуществляется погашение группового кода расформировываемой третичной (заводской, транспортной) упаковки, но серийные глобальные идентификационные номера торговых единиц остаются в обороте.
8.3.5. При проведении операций с ЛП, агрегированным в групповую упаковку, в случаях, предусмотренных настоящими методическими рекомендациями, допускается передача сведений о коде групповой упаковки без указания серийного глобального идентификационного номера торговой единицы.
При этом передача сведений о коде групповой упаковки считается равнозначной передаче сведений о серийных глобальных идентификационных номерах торговых единиц ЛП, содержащихся в данной групповой упаковке по данным ФГИС МДЛП.
8.4. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в ФГИС МДЛП, при обороте и внутреннем перемещении ЛП.
8.4.1. Субъект обращения ЛП, осуществляющий перемещение ЛП между адресами осуществления деятельности согласно собственной лицензии (с учетом видов деятельности: производство лекарственных средств, фармацевтическая деятельность) (далее - адрес осуществления деятельности) и (или) складами ответственного хранения, в течение 5 рабочих дней с фактической даты перемещения, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с данными ЛП, предоставляет в ФГИС МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения N 9 к настоящим методическим рекомендациям.
8.4.2. При передаче ЛП между субъектами обращения ЛП допускается предоставление сведений в ФГИС МДЛП в прямом или обратном порядке представления сведений.
Решение о выборе типа порядка предоставления сведений принимается субъектами обращения ЛП, предоставляющими данные сведения, самостоятельно.
В случае выбора прямого порядка предоставления сведений субъект обращения ЛП, осуществляющий передачу ЛП другому субъекту обращения ЛП в рамках гражданско-правовых отношений, предусматривающих переход права собственности на данные ЛП, или в рамках посреднических отношений (агентский или комиссионный договор), в течение 5 рабочих дней с даты отгрузки ЛП предоставляет об этом сведения в ФГИС МДЛП, предусмотренные пунктом 1 приложения N 9 к настоящим методическим рекомендациям.
При этом субъект обращения ЛП, осуществляющий приемку ЛП от другого субъекта обращения ЛП в рамках гражданско-правовых отношений, предусматривающих переход права собственности на данные ЛП, или в рамках посреднических отношений (агентский или комиссионный договор), в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП и регистрации в ФГИС МДЛП сведений об отгруженных ЛП, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с данными ЛП, подтверждает достоверность сведений, содержащихся в ФГИС МДЛП о принимаемых ЛП, предоставляя об этом сведения в ФГИС МДЛП, предусмотренные пунктом 3 приложения N 9 к настоящим методическим рекомендациям.
В случае выбора обратного порядка предоставления сведений субъект обращения ЛП, осуществляющий приемку ЛП от другого субъекта обращения ЛП в рамках гражданско-правовых отношений, предусматривающих переход права собственности на ЛП, или в рамках посреднических отношений (агентский или комиссионный договор), в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП предоставляет в ФГИС МДЛП сведения о принятых ЛП, предусмотренные пунктом 2 приложения N 9 к настоящим методическим рекомендациям.
При этом субъект обращения ЛП, осуществивший передачу ЛП другому субъекту обращения ЛП в рамках гражданско-правовых отношений, предусматривающих переход права собственности на данные ЛП, или в рамках посреднических отношений (агентский или комиссионный договор), в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в ФГИС МДЛП сведений о принятых ЛП, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с данными ЛП, подтверждает достоверность сведений, содержащихся в ФГИС МДЛП о переданных ЛП, предоставляя об этом сведения в ФГИС МДЛП, предусмотренные пунктом 3 приложения N 9 к настоящим методическим рекомендациям.
8.4.3. Субъект обращения ЛП, осуществляющий контрактное (подрядное) производство ЛП на территории Российской Федерации, при передаче ЛП субъекту обращения ЛП, являющемуся заказчиком данного контрактного (подрядного) производства, в течение 5 рабочих дней с даты передачи ЛП собственнику предоставляет в ФГИС МДЛП сведения о переданных ЛП, предусмотренные пунктом 5 приложения N 9 к настоящим методическим рекомендациям.
При этом Субъект обращения ЛП, являющийся заказчиком данного контрактного (подрядного) производства, в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП и регистрации в ФГИС МДЛП сведений о переданных ЛП, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с данными ЛП, подтверждает достоверность сведений, содержащихся в ФГИС МДЛП о переданных ЛП, предоставляя об этом сведения в ФГИС МДЛП, предусмотренные пунктом 3 приложения N 9 к настоящим методическим рекомендациям.
8.5. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в ФГИС МДЛП, при выводе из оборота ЛП.
8.5.1. Субъект обращения ЛП, осуществляющий вывод ЛП из оборота (за исключением вывода ЛП из оборота путем отбора образцов, реэкспорта или путем передачи на уничтожение) в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции предоставляет в ФГИС МДЛП сведения о выведенном из оборота ЛП, предусмотренные пунктом 1 приложения N 10 к настоящим методическим рекомендациям.
8.5.2. Субъект обращения ЛП, осуществляющий вывод ЛП из оборота путем отбора образцов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции, предоставляет в ФГИС МДЛП сведения о выведенном из оборота ЛП, предусмотренные пунктом 2 приложения N 10 к настоящим методическим рекомендациям.
При осуществлении отбора образцов для подтверждения соответствия при ввозе ЛП на территорию Российской Федерации сведения о соответствующей операции предоставляются субъектом обращения, осуществляющим приемку ЛП на фармацевтический склад, в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП на фармацевтический склад, но до представления сведений о дальнейших операциях с ЛП.
8.5.3. Субъект обращения ЛП, осуществляющий вывод ЛП из оборота путем передачи ЛП на уничтожение в течение 5 рабочих дней с даты уничтожения ЛП, но не ранее регистрации в ФГИС МДЛП сведений о выводе ЛП из оборота путем передачи на уничтожение, дополнительно к сведениям о выведенном из оборота ЛП, предусмотренным пунктом 3 приложения N 10, предоставляет в ФГИС МДЛП сведения о факте уничтожения ЛП, предусмотренные пунктом 4 приложения N 10 к настоящим методическим рекомендациям.
Субъект обращения ЛП, осуществляющий вывод ЛП из оборота путем реэкспорта, в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующей таможенной процедуры предоставляет в ФГИС МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 6 приложения N 7 к настоящим методическим рекомендациям.
8.5.4. В случае возникновения необходимости субъектом обращения ЛП может быть осуществлен повторный ввод в оборот ЛП, ранее выведенных из оборота в результате реэкспорта, отбора образцов, списания.
Повторный ввод в оборот ЛП может осуществляться только субъектом обращения ЛП, ранее осуществившим вывод из оборота данных ЛП или ранее осуществившим выпуск данных ЛП за пределами территории Российской Федерации в случае реэкспорта.
Субъект обращения ЛП, осуществляющий повторный ввод ЛП, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции предоставляет в ФГИС МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 15 приложения N 7 к настоящим методическим рекомендациям.
8.5.5. При повреждении или вскрытии вторичной (потребительской) упаковки (а при ее отсутствии - в первичную упаковку) субъект обращения ЛП должен регистрировать соответствующую операцию о выводе ЛП из оборота. Выведенные таким образом из оборота средства идентификации повторному использованию не подлежат.
8.6. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в ФГИС МДЛП, при перемаркировке ЛП.
Операции перемаркировки ЛП оформляются российским производителем, осуществляющим стадию "фасовка/упаковка ЛП во вторичную (а при ее отсутствии - в первичную упаковку) и/или третичную упаковку", и/или представительством иностранного держателя РУ, и/или держателем регистрационного удостоверения ЛП, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации, в ФГИС МДЛП посредством направления сведений, описанных в пункте 14 приложения N 7 настоящих методических рекомендаций
