III. РУКОВОДСТВО ПО СОСТАВЛЕНИЮ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
III. Определения
9. Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее:
"быстрорастворяющиеся лекарственные препараты" - твердый лекарственный препарат для приема внутрь с немедленным высвобождением считается быстрорастворяющимся, если не менее 80% от заявленного содержания фармацевтической субстанции растворяется в течение 15 минут в каждой из следующих сред: при pH 1,2, 4,0 и 6,8;
"внутрипроизводственные испытания" - испытания, проводимые в процессе производства фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата, а не в рамках комплекса испытаний, проводимых перед выпуском в обращение;
"комбинированный препарат" - лекарственный препарат, содержащий более одной фармацевтической субстанции;
"немедленное высвобождение" - процесс растворения лекарственного препарата в желудочно-кишечном содержимом без намерения отсрочки или пролонгации его растворения или абсорбции;
"отложенное (отсроченное) высвобождение" - высвобождение фармацевтической субстанции в момент времени, не совпадающий со временем после непосредственного приема внутрь;
"полиморфизм" - нахождение одной и той же фармацевтической субстанции в различных кристаллических формах, в том числе в виде продуктов сольватации или гидратации (псевдополиморфы) и аморфных форм;
"продукт деградации (продукт разложения)" - молекула, образующаяся вследствие химического изменения молекулы фармацевтической субстанции со временем и (или) под воздействием освещения, температуры, pH, влаги и т.д. или при взаимодействии с вспомогательным веществом и (или) системой упаковки (укупорки);
"пролонгированное высвобождение" - процесс высвобождения фармацевтической субстанции на протяжении длительного периода после введения;
"растворитель" - неорганическая или органическая жидкость, используемая в качестве среды (носителя) для приготовления растворов и суспензий при синтезе фармацевтической субстанции или производстве лекарственного препарата;
"рацемат" - смесь (твердая, жидкая, газообразная) или раствор эквимолярных количеств двух энантиомеров. Не обладает оптической активностью;
"специфичное испытание" - испытание, считающееся применимым в отношении определенных фармацевтических субстанций и (или) определенных лекарственных препаратов в зависимости от их особенностей и (или) целевого назначения;
"стандартный образец (стандартный материал)" - вещество, используемое в качестве стандарта (эталона) при количественном определении, идентификации или испытании на чистоту;
"универсальное испытание" - испытание, считающееся потенциально применимым ко всем фармацевтическим субстанциям и (или) ко всем лекарственным препаратам (например, испытания при описании, идентификации, количественном определении и определении примесей);
"фармацевтические субстанции, хорошо растворимые в воде" - фармацевтические субстанции с соотношением "доза вещества/растворимость вещества" меньшим или равным 250 мл в диапазоне pH 1,2 - 6,8 (например, соединение A обладает наименьшей растворимостью, равной 1 мг/мл при 37 0,5 °C и pH 6,8, представлено в трех дозировках: 100, 200 и 400 мг. Такой лекарственный препарат считается малорастворимым, поскольку его соотношение "доза вещества/растворимость вещества" составляет 400 мл (400 мг: 1 мг/мл = 400 мл) и тем самым превышает 250 мл);
"хиральный" - не совпадающий при наложении зеркального отражения, применяется в отношении молекул, конформаций и макроскопических объектов (например, кристаллов). Термин также распространяется на образцы веществ, чьи молекулы хиральны, даже если макроскопическое множество молекул представляет собой рацемат;
"энантиомеры" - изомеры, которые имеют одинаковые состав и химическое строение, но отличаются пространственным расположением атомов в молекуле и являются несовместимыми зеркальными отражениями.
Для целей настоящих Требований понятие "примесь" применяется в значении, определенном в Правилах надлежащей производственной практики, понятие "критерии приемлемости" применяется в значении, определенном в Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 6), понятие "модифицированное высвобождение" применяется в значении, определенном в Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 февраля 2018 г. N 2).