II. РУКОВОДСТВО ПО СОСТАВЛЕНИЮ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
II. Структура нормативного документа по качеству
13. Структура нормативного документа по качеству должна соответствовать приложению N 3 к Правилам и содержать 8 разделов в следующем порядке:
а) титульный лист по форме согласно приложению N 2;
б) состав лекарственного препарата;
в) спецификация;
г) описание методик испытаний;
д) описание упаковки;
е) маркировка;
ж) условия хранения;
з) срок годности (хранения).
14. Показатели качества и регламентируемые нормы приводятся согласно спецификации производителя на конец срока годности (хранения). При наличии одного и того же показателя качества в спецификациях на выпуск и на конец срока годности (хранения) регламентируемые нормы для такого показателя приводятся в нормативном документе по качеству согласно спецификации производителя на конец срока годности (хранения).