3. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.02.2019 N 6 "О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты"

46. Спецификация на растительную фармацевтическую субстанцию (препарат на основе лекарственного растительного сырья) должна содержать:

а) требования к качеству лекарственного растительного сырья;

б) сведения о соотношении исходного сырья и полученного экстракта, содержании экстракционного растворителя (растворителей);

в) описание метода приготовления растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья);

г) перечень компонентов состава растительной фармацевтической субстанции (компоненты с известной терапевтической активностью, активные (аналитические) маркеры, другие компоненты состава) с указанием методик определения их подлинности, количественного определения, испытания на предельное содержание данных компонентов;

д) сведения об условиях сушки, а также о связанных с процессом сушки показателях качества (например, микробиологической контаминации, остаточных растворителях в экстрактах и т.п.);

е) описание профиля компонентов состава растительных фармацевтических субстанций и стабильности этих компонентов;

ж) показатели микробиологической чистоты при хранении;

з) указание серий, использованных в доклинических (клинических) испытаниях (оценку безопасности и определение эффективности) (если применимо).