4. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.02.2019 N 6 "О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты"

47. Спецификация на готовые лекарственные формы лекарственных растительных препаратов должна содержать:

а) данные о качестве лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья);

б) описание технологического процесса (влияние температуры, остаточные растворители и т.п.);

в) профиль и стабильность активных компонентов (состава) при упаковке;

г) указание серий, использованных в доклинических (клинических) испытаниях (оценка безопасности и определение эффективности) (если применимо).

48. Спецификация должна быть основана на данных разработки (доклинических, клинических испытаний, исследованиях стабильности, валидационных испытаниях), литературных источников и данных о ранее произведенных сериях (при наличии).

49. Спецификации следует разрабатывать с учетом технологических процессов, особенно при наличии продуктов деградации (примесей) компонентов лекарственного растительного препарата и технологических примесей. Изменение технологического процесса и продукты деградации, которые образуются во время хранения, могут привести к тому, что продукция будет отличаться от серий, использованных в доклинических (клинических) испытаниях. Значимость подобных изменений необходимо оценить.

50. Ввиду сложного состава лекарственных растительных препаратов нельзя опираться на единственный метод количественного определения (показателя для контроля) стабильности лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственного растительного препарата. Поэтому заявитель должен предложить ряд специфичных испытаний и исследований стабильности, с помощью которых можно достоверно определить изменения качества лекарственного препарата на протяжении его срока годности.

51. Перечень включаемых в спецификацию испытаний зависит от вида и состава лекарственного растительного препарата.

52. Заявители должны соблюдать положения Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденных Решением Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 69.