V. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.01.2019 N 2 "О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов"

15. Приведенные в настоящем разделе критерии оценки следует рассматривать субъектам в сфере обращения лекарственных средств в качестве общих правил.

16. При оценке торговых наименований лекарственных препаратов применяются критерии, основанные на вопросах обеспечения здоровья населения и, в частности безопасности применения лекарственного препарата, указанные в пунктах 18 - 36 настоящего Руководства.

17. Перед включением предлагаемого торгового наименования лекарственного препарата в заявление о регистрации или заявление о внесении изменений заявителю (держателю регистрационного удостоверения) рекомендуется обеспечить соответствие предлагаемого торгового наименования лекарственного препарата критериям, изложенным в настоящем Руководстве. В целях содействия процессу оценки предлагаемых торговых наименований заявителям и держателям регистрационных удостоверений следует представить всю доступную документацию, обосновывающую выбор предлагаемого торгового наименования.

18. При выборе торгового наименования лекарственного препарата необходимо избегать перепутывания его в печатном или в письменном виде, или при его произношении с торговым наименованием другого лекарственного препарата.

При оценке вероятности такого перепутывания учитываются следующие аспекты:

а) показание (показания) к применению;

б) популяция (популяции) пациентов;

в) лекарственная форма (лекарственные формы), в том числе потенциально новые лекарственные формы рассматриваемого лекарственного препарата;

г) путь (пути) введения, в том числе потенциально новые пути введения рассматриваемого лекарственного препарата;

д) дозировка (дозировки), в том числе потенциально новые дозировки рассматриваемого лекарственного препарата;

е) условия назначения и применения;

ж) условия отпуска лекарственного препарата:

отпускается по рецепту,

отпускается без рецепта,

отпускается по специальному рецепту,

подлежит предметно-количественному учету,

отпускается по специальному рецепту и подлежит предметно-количественному учету;

з) орфанный статус;

и) степень сходства торгового наименования лекарственного препарата в сравнении с потенциальным вредом для пациента в случае перепутывания.

19. Уполномоченный орган (экспертная организация) анализирует возможность перепутывания предлагаемых торговых наименований лекарственных препаратов с торговыми наименованиями зарегистрированных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, действие регистрационных удостоверений которых на территории государств-членов приостановлены или прекращены.

Заявителю (держателю регистрационного удостоверения) следует предоставить в разделе 1.8.1 модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата гарантийное письмо о том, что в качестве предлагаемого торгового наименования лекарственного препарата, представляющего собой новое придуманное слово, не используется наименование, полностью воспроизводящее наименование биологически активной добавки.

20. Кроме того, уполномоченный орган (экспертная организация) учитывает торговые наименования лекарственных препаратов, ранее одобренные государствами-членами на национальном уровне.

21. При определении возможности перепутывания предлагаемого торгового наименования уполномоченный орган (экспертная организация) учитывает наименования лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения которых были отозваны (аннулированы) в срок не более 5 лет со дня официального прекращения их действия (например, со дня внесения соответствующей записи в реестр зарегистрированных лекарственных препаратов).

22. Уполномоченный орган (экспертная организация) также учитывает потенциальные риски для безопасности здоровья населения, связанные с повторным использованием идентичных торговых наименований лекарственных препаратов.

23. Торговое наименование лекарственного препарата не должно иметь вводящих в заблуждение коннотаций, основанных на терапевтических и (или) фармацевтических сведениях.

24. Уполномоченный орган (экспертная организация) также рассматривает торговые наименования лекарственных препаратов, похожие на наименования фармацевтических компаний или напоминающие их, в случаях, если они кажутся вводящими в заблуждение и могут привести к неверному восприятию информации о лекарственном препарате (информации в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного препарата).

25. Не допускается использовать торговое наименование лекарственного препарата, которое может вводить в заблуждение в отношении его состава.

26. Необходимо учесть потенциальные затруднения, которые может вызвать произношение предлагаемого торгового наименования на государственных языках государств-членов.

27. Необходимо также учесть, что очень короткие торговые наименования, состоящие, например, из набора букв, могут оказаться неприемлемыми для обозначения лекарственного препарата в определенных государствах-членах.

28. Допустимо использование спецификаторов и буквенных сокращений в торговом наименовании лекарственного препарата.

29. Заявителям (держателям регистрационных удостоверений) рекомендуется не включать в торговое наименование лекарственного препарата спецификаторы, состоящие из одной буквы или цифры (цифр) (арабских и римских), поскольку их можно перепутать с дозировкой и (или) режимом дозирования лекарственного препарата. Вместе с тем использование цифр допустимо в ряде случаев, например в отношении вакцин. Заявитель (держатель регистрационного удостоверения) вправе представить уполномоченному органу (экспертной организации) объяснение их использования.

30. При рассмотрении приемлемости спецификатора (сокращения) уполномоченный орган (экспертная организация) будет учитывать потенциальную пользу спецификаторов (сокращений) по отношению к потенциальным рискам для здоровья населения в случае ошибки дозирования, принимая во внимание:

а) наличие в спецификаторе (сокращении) дополнительных сведений о характеристиках лекарственного препарата (например, о продолжительности действия, наличии в составе лекарственного препарата дополнительного изделия, пути введения, составе, популяции пациентов), которые позволяют медицинским работникам назначать, а потребителям выбирать соответствующий лекарственный препарат;

б) применимость и использование спецификатора во всех государственных языках государств-членов. Не рекомендуется использовать спецификаторы и сокращения, требующие представления дополнительной информации в государствах-членах;

в) трудности при запоминании, произношении и (или) назначении лекарственного препарата с более сложным наименованием.

31. Не допускается использовать торговое наименование лекарственного препарата, которое носит рекламный характер в отношении терапевтических и (или) фармацевтических характеристик и (или) состава лекарственного препарата.

32. Не рекомендуется использовать торговое наименование лекарственного препарата, которое воспринимается как оскорбительное или содержит отрицательные коннотации на одном из государственных языков государств-членов.

33. Если лекарственный препарат содержит пролекарство, рекомендуется предусмотреть торговое наименование, отличное от торгового наименования лекарственного препарата, содержащего действующее вещество, получаемое из данного пролекарства.

34. Торговое наименование лекарственного препарата не рекомендуется составлять целиком только из произвольного набора заглавных букв (за исключением аббревиатуры) или кодовых цифр, а также включать в него знаки препинания и математические знаки (за исключением знаков "-", "+" и "/").

35. В качестве факторов, вносящих вклад в безопасное применение лекарственного препарата, рекомендуется учитывать важность маркировки и дизайна упаковки. Эти элементы необходимо проанализировать во время экспертизы макетов упаковки.

36. Маркировка и дизайн упаковки могут играть роль при принятии окончательного решения о приемлемости торгового наименования лекарственного препарата в случаях, если:

а) отображение торгового наименования лекарственного препарата на печатном материале повышает степень сходства между двумя торговыми наименованиями или может иметь вводящие в заблуждение коннотации;

б) маркировка и дизайн упаковки дополняют (поясняют) значение спецификатора, который в противном случае мог быть отклонен.

37. При предложении торгового наименования лекарственного препарата заявителям (держателям регистрационных удостоверений) необходимо принимать во внимание рекомендации, указанные в резолюции Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) WHA46.19 "Непатентованные наименования действующих веществ".

38. Перед направлением на оценку документов о согласовании торгового наименования заявителю (держателю регистрационного удостоверения) рекомендуется проверить предлагаемое торговое наименование лекарственного препарата:

на потенциальную схожесть предлагаемого торгового наименования лекарственного препарата с МНН действующего вещества, входящего в состав данного лекарственного препарата или с другими МНН;

на включение основы МНН в предлагаемое торговое наименование лекарственного препарата.

Уполномоченный орган (экспертная организация) удостоверяется в проведении проверки предлагаемого торгового наименования лекарственного препарата, выполненной по пункту 38 настоящего Руководства, в соответствии с рекомендациями резолюции указанной в пункте 37 настоящего Руководства, в целях предотвращения потенциального риска перепутывания торговых наименований лекарственных препаратов с общепринятыми.

39. При добавлении нового серотипа в вакцину, состоящую из нескольких серотипов, допускается сохранить исходное торговое наименование (после наименования рекомендуется указать число содержащихся серотипов). Описание содержащихся серотипов приводится в качественном и количественном составе. Пример формата предлагаемого торгового наименования: "Торговое наименование + X (число серотипов)".

40. Это же правило применяется при добавлении различных типов антигенов, что важно для различения препаратов при одновременном наличии на рынке вакцин, уже содержащих данные антигены.

41. В целях недопущения вводящих в заблуждение коннотаций при добавлении в показания к применению новых органов-мишеней в торговое наименование радиофармацевтических лекарственных препаратов не следует включать органы-мишени.

42. Во избежание перепутывания торгового наименования радиофармацевтических лекарственных препаратов с их дозировкой в торговом наименовании радиофармацевтических лекарственных препаратов не допускается использовать числа. Если в обозначении радионуклида присутствуют цифры, их необходимо указывать в верхнем индексе в следующем виде: "массовое числоЭлемент + (торговое наименование)".

43. Числа, включаемые как часть общеизвестных аббревиатур, оцениваются в индивидуальном порядке.

44. При подаче заявления о регистрации лекарственного препарата для применения по отдельному орфанному показанию (орфанным показаниям) заявителю (держателю регистрационного удостоверения) рекомендуется предусмотреть отдельное (иное) торговое наименование, которое будет присвоено лекарственному препарату с исключительно орфанным показанием (орфанными показаниями) к применению.

45. Подход к оценке торговых наименований орфанных лекарственных препаратов совпадает с подходом к оценке торговых наименований для неорфанных лекарственных препаратов. Для оценки торговых наименований орфанных лекарственных препаратов особенно важно представить подробные сведения о конкретных условиях, в которых будет отпускаться и применяться препарат, а также его целевую популяцию.

46. В отношении безрецептурных лекарственных препаратов необходимо учитывать положения Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 178 "О правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту".

47. В составе торгового наименования следует использовать спецификаторы (сокращения), которые будут способствовать выбору и однозначности идентификации и возможности различения препарата пациентами, а также минимизируют риск его неправильного применения.

48. При выполнении всех вышеперечисленных условий настоящего подраздела отдельные критерии, описанные в пунктах 28 - 30, 33, 55 настоящего Руководства могут не применяться.

49. В целях содействия самостоятельному выбору и привлечения внимания потребителей к лекарственному препарату торговые наименования могут иметь положительные коннотации и (или) быть информативными. Маркировка и дизайн упаковки также могут рассматриваться в качестве факторов, направленных на достижение этой цели. Заявитель (держатель регистрационного удостоверения) вправе представить уполномоченному органу (экспертной организации) обоснование использования торгового наименования лекарственного препарата в целях обеспечения самостоятельного выбора этого препарата потребителями или формирования у потребителей соответствующего навыка.

50. При изменении статуса зарегистрированного лекарственного препарата с "рецептурного" на "безрецептурный" заявитель (держатель регистрационного удостоверения) по своему усмотрению вправе изменить или расширить регистрационное досье и впоследствии сохранить то же торговое наименование лекарственного препарата или подать отдельное регистрационное досье с другим торговым наименованием лекарственного препарата. В исключительных случаях, связанных с условиями применения лекарственного препарата, возможность сохранения его действующего торгового наименования может быть более детально рассмотрена уполномоченным органом (экспертной организацией) в процессе оценки.

51. Критерии выбора торговых наименований воспроизведенных, гибридных и биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов совпадают с критериями выбора у любых других лекарственных препаратов.

52. Особое внимание необходимо уделить предлагаемому торговому наименованию гибридного лекарственного препарата, чтобы обеспечить возможность его отличия потребителем от референтного лекарственного препарата или воспроизведенных лекарственных препаратов, присутствующих на рынке по содержанию действующего вещества и (или) показанию к применению данного гибридного лекарственного препарата.

53. Если в качестве торгового наименования заявитель (держатель регистрационного удостоверения) предлагает использовать МНН, общепринятое наименование или научное наименование вместе с товарным знаком или наименованием заявителя (держателя регистрационного удостоверения), ему рекомендуется учесть следующие правила:

а) если МНН, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, принято в отношении активной части молекулы действующего вещества, его необходимо использовать в составе наименования лекарственного препарата в полном соответствии с опубликованным наименованием без изъятий и сокращений. Все лингвистические версии МНН, включая переводы, официально признаваемые на национальном уровне, следует рассматривать в качестве того же наименования. Если МНН отсутствует, необходимо использовать общепринятое наименование;

б) если активная часть молекулы действующего вещества имеет модифицированное МНН, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, его необходимо использовать в составе торгового наименования лекарственного препарата в полном соответствии с опубликованным наименованием без изъятий и сокращений;

в) если к действующему веществу применимо неопубликованное модифицированное МНН, торговое наименование лекарственного препарата должно соответствовать наименованию, согласованному сторонами, которые выступают в качестве пользователей МНН (Фармакопейный комитет Евразийского экономического союза, фармакопейные комитеты государств-членов, уполномоченные органы государств-членов и иные заинтересованные стороны) в соответствии с рабочим документом ВОЗ 05.167/3 "Модифицированные международные непатентованные наименования";

г) наименование заявителя (держателя регистрационного удостоверения) в составе наименования лекарственного препарата должно соответствовать всему или части официального наименования заявителя (держателя регистрационного удостоверения), указанного в учредительных документах заявителя (держателя регистрационного удостоверения);

д) в торговом наименовании лекарственного препарата между МНН и наименованием заявителя (держателя регистрационного удостоверения) или товарным знаком допускается использовать знак "-". В торговых наименованиях комбинированных лекарственных препаратов несколько МНН необходимо четко разделить с помощью знака "+";

е) рекомендуется, чтобы торговое наименование лекарственного препарата было или новым придуманным словом (словосочетанием), или МНН (общепринятым наименованием, научным наименованием), сопровождаемым товарным знаком или наименованием держателя регистрационного удостоверения.

54. Торговое наименование комбинированного лекарственного препарата должно в достаточной степени отличаться от наименований отдельных действующих веществ и (или) других комбинированных лекарственных препаратов, содержащих то же действующее вещество (действующие вещества).

55. Заявителям (держателям регистрационных удостоверений) рекомендуется не вставлять полные торговые наименования однокомпонентных лекарственных препаратов в предлагаемое торговое наименование комбинированного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества соответствующих однокомпонентных лекарственных препаратов.

56. Поскольку различные лекарственные препараты, содержащие одно и то же действующее вещество, могут иметь независимый жизненный цикл (например, на более позднем этапе возможна разработка отличных показаний для одного из таких лекарственных препаратов), рекомендуется для таких случаев предлагать торговые наименования лекарственных препаратов, которые не вызовут трудностей в их различии.