6. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.09.2020 N 15 "О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов" (вместе с "Руководством по оценке качества и исследованию биоэквивалентности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов", "Руководством по оценке качества и исследованию биоэквивалентности лекарственных препаратов для парентерального введения, покрытых оболочкой из наночастиц, и лекарственных препаратов на основе коллоидного железа для внутривенного введения")

61. В зависимости от физико-химических и (или) фармакокинетических характеристик блок-сополимерного мицеллярного лекарственного препарата и (или) блок-сополимера, используемого для его производства, может потребоваться оценка функций органов-мишеней.

62. Определенные блок-сополимерные мицеллярные лекарственные препараты способны вызывать инфузионные реакции. В зависимости от характеристик блок-сополимерного мицеллярного лекарственного препарата необходимо предусмотреть проведение исследований, направленных на изучение активации комплемента, гематотоксичности, антигенности и (или) иммунотоксичности.