Клиника не вправе свободно использовать оставшийся после анализа биоматериал пациента для постороннего исследования, обучения или коммерческого проекта. Если образец либо связанные с ним сведения позволяют определить человека, для новой цели обычно требуется ясно выраженное письменное согласие. Отдельный лист нужен не всегда, но обычное согласие на лечение не дает клинике универсального права распоряжаться образцом.
Когда передача биоматериала требует согласия
Передача крови, тканей, клеток, мазков, биопсийного материала или других образцов почти всегда сопровождается медицинскими сведениями. Это могут быть диагноз, результаты анализа, возраст, пол, история лечения, номер медицинской карты или код, позволяющий установить пациента.
Использование таких сведений для научного исследования, публикации или учебного процесса регулирует статья 13 Федерального закона № 323-ФЗ. Разглашение врачебной тайны для этих целей допускается с письменного согласия пациента или его законного представителя.
Согласие может быть включено в документ об информированном добровольном согласии. Поэтому отсутствие отдельного листа еще не доказывает нарушение. Сначала нужно изучить, что именно пациент подписал.
При этом формулировка должна реально охватывать вторичное использование образца. Подпись под словами «согласен на забор крови», «согласен на проведение анализа» или «разрешаю обработку данных для оказания медицинской помощи» обычно не означает согласия передать остаток материала университету, фармацевтической компании или разработчику диагностической системы.
О том, какие сведения врач должен сообщить перед подписанием документов, подробно рассказано в материале про информированное согласие на медицинское вмешательство.
Должно ли согласие быть отдельным
Здесь необходимо различать два документа. Согласие на раскрытие врачебной тайны может содержаться в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство. Но согласие на обработку персональных данных по действующим правилам оформляется отдельно от других документов, которые подписывает пациент.
В согласии должны быть понятны цель обработки, состав сведений, предполагаемые действия, срок и лица, которым может быть поручена обработка. Расплывчатая фраза «для научных и иных целей» не дает клинике неограниченных полномочий, если пациенту не объяснили характер будущего использования.
Проверить содержание и форму документа поможет инструкция о том, как оформляется согласие на обработку персональных данных.
Особое значение имеет возможность связать образец с конкретным человеком. Если вместе с пробиркой переданы ФИО, номер карты, диагноз или уникальный код, позволяющий восстановить личность пациента, речь может идти одновременно о врачебной тайне и обработке персональных данных о здоровье.
Общие границы раскрытия медицинской информации разобраны в статье о том, кому клиника вправе сообщить сведения, составляющие врачебную тайну.
Когда отдельное согласие может не потребоваться
Не каждая передача пробирки другой организации является научным использованием. Клиника может направить образец в стороннюю лабораторию для выполнения назначенного пациенту анализа. В этом случае лаборатория исполняет часть медицинской услуги или действует по поручению оператора персональных данных.
Например, медицинский центр забирает кровь, а исследование выполняет централизованная лаборатория, указанная в договоре или документации. Если цель не меняется и материал используется только для диагностики пациента, отдельное согласие именно на научную работу не требуется.
Иная ситуация возникает, когда после завершения анализа образец оставляют для самостоятельного проекта, передают исследовательскому центру или используют при создании продукта. Первоначальная медицинская цель уже достигнута, поэтому клиника должна подтвердить новое правовое основание.
Также не всегда требуется согласие на работу с полностью обезличенными сведениями, по которым невозможно определить пациента без дополнительной информации. Однако простого удаления фамилии недостаточно. Если у клиники или получателя остается таблица кодов, номер истории болезни либо другая возможность восстановить личность, полноценного обезличивания может не быть.
Обезличивание персональных данных не следует автоматически приравнивать к праву распоряжаться самим физическим образцом. Клиника должна учитывать правила хранения, учета, уничтожения и специальное регулирование конкретного вида материала.
Исследование, обучение и коммерческая разработка
Научное исследование может включать изучение образцов, сопоставление результатов анализов, создание коллекции тканей или публикацию клинического случая. Если исследователи получают сведения о пациенте, требуется письменное разрешение либо иное прямо предусмотренное законом основание.
При использовании материала в учебном процессе оценивается возможность опознать человека. Демонстрация студентам подписанной пробирки, маркированного стекла, фотографии с персональными сведениями или истории болезни затрагивает врачебную тайну. Использование полностью обезличенного учебного препарата оценивается иначе, но клиника все равно должна объяснить, на каком основании образец не был уничтожен или использован по первоначальному назначению.
Для коммерческой разработки риск нарушения выше. Речь может идти о создании тест-системы, базы для медицинского алгоритма, патента, клеточной линии или биомедицинского клеточного продукта.
Если материал предоставляется для производства биомедицинского клеточного продукта, включая доклинические и клинические исследования, применяется специальный Федеральный закон о биомедицинских клеточных продуктах. Для такого предоставления предусмотрено информированное добровольное согласие донора. Обычная подпись под согласием на операцию или лабораторный анализ его не заменяет.
Что запросить у клиники
Начинать лучше не с требования немедленно выплатить компенсацию, а с фиксации маршрута биоматериала. Пациенту необходимо письменно запросить:
- Наименование и реквизиты всех получателей образца.
- Дату, объем и основание передачи.
- Цель исследования или разработки.
- Копии подписанных согласий, актов передачи и относящихся к пациенту записей.
- Сведения об обезличивании и возможности обратной идентификации.
- Информацию о том, сохранился ли материал и где он находится.
Для первоначального запроса можно использовать заявление главному врачу. В нем нужно потребовать сохранить журналы учета, электронные записи, договоры с получателем и другие доказательства до завершения проверки.
Отдельно следует получить медицинские документы. Для этого подойдет заявление на получение истории болезни. В перечень запрашиваемых материалов стоит включить согласия, направление на исследование, лабораторный протокол, сведения о хранении образца и записи о его передаче или уничтожении.
Если клиника отказывается выдавать документы, дальнейший порядок описан в инструкции о том, как получить медицинскую карту, результаты анализов и выписку.
Как потребовать прекратить использование материала
В обращении нужно разделить требования, касающиеся физического образца и персональных данных. В отношении материала можно потребовать прекратить дальнейшую передачу и использование, установить его местонахождение, вернуть клинике либо уничтожить остаток при отсутствии законного основания для хранения.
По персональным данным следует потребовать остановить обработку для научной, учебной или коммерческой цели, уведомить получателя и уничтожить незаконно полученные сведения. При необходимости подается отзыв согласия на обработку персональных данных.
Отзыв не всегда влечет уничтожение всей медицинской документации. Клиника может продолжить хранить данные, необходимые для оказания медицинской помощи, бухгалтерского учета, исполнения закона или защиты в споре. Но наличие обязанности хранить медицинскую карту не дает права продолжать постороннюю коммерческую разработку.
Важно! Этот документ можно скачать в КонсультантПлюс
Скачать в КонсультантПлюсБесплатный доступ к документуОбразец нужно адаптировать к передаче биоматериала. Укажите вид образца, дату его получения, предполагаемого получателя и известную цель использования. Попросите установить маршрут материала, представить правовое основание, прекратить дальнейшее использование, уведомить получателя и сообщить о возврате или уничтожении остатка.
Куда жаловаться на клинику
Росздравнадзор проверяет соблюдение прав пациентов и требований к медицинской деятельности. В жалобе в Росздравнадзор следует описать первоначальную медицинскую процедуру, обнаруженную передачу, содержание подписанных документов и ответ главного врача.
Если образец сопровождался персональными данными либо медицинскими сведениями, можно подать жалобу в Роскомнадзор. Надзорный орган следует просить проверить цели обработки, наличие согласия, сведения о получателях, поручение обработки и законность возможной трансграничной передачи.
Прокуратура может провести проверку при систематическом использовании материалов пациентов, сокрытии получателей, фальсификации согласий или разглашении чувствительных сведений. Если исследование проводилось в рамках официального научного проекта, обращение также можно направить руководителю учреждения и в локальный этический комитет.
Обязательной претензии перед обращением в суд по требованиям о защите врачебной тайны и персональных данных обычно нет. Однако письменное обращение помогает установить позицию клиники и сохранить доказательства.
Если материал получен в частном медицинском центре, дополнительно можно направить претензию частной клинике. В ней следует отделить требования, связанные с медицинской услугой, от требований о конфиденциальности и обработке данных.
Можно ли взыскать компенсацию
Пациент вправе потребовать компенсацию морального вреда, если незаконное использование материала причинило нравственные переживания. Значение имеют характер сведений, круг получателей, продолжительность использования, публикация результатов и реакция клиники после жалобы.
Убытки взыскиваются при наличии подтвержденных расходов или потерь и причинной связи с нарушением. Например, могут учитываться затраты на юридическую помощь, дополнительное обследование или устранение последствий раскрытия информации, если они были необходимы и доказаны.
Автоматического права на часть прибыли, патента или коммерческого результата у пациента обычно не возникает. Для такого требования нужны условия договора, специальное законодательное основание либо доказательства использования объекта, права на который принадлежат пациенту. Сам факт происхождения разработки из биоматериала еще не определяет размер вознаграждения.
Не следует автоматически рассчитывать потребительскую неустойку и штраф 50 процентов. Закон о защите прав потребителей может применяться к медицинской услуге, но необходимо доказать связь нарушения с отношениями по ее оказанию и наличие соответствующего требования. Вторичное использование материала может рассматриваться прежде всего как нарушение врачебной тайны, правил обработки данных и личных неимущественных прав.
Условия возмещения вреда при нарушениях со стороны медицинской организации дополнительно рассмотрены в материале о некачественно оказанной медицинской услуге.
Как обратиться в суд
В иске можно потребовать признать передачу незаконной, прекратить использование материала, запретить дальнейшую передачу, уничтожить незаконно обработанные данные, предоставить сведения о получателях и взыскать компенсацию морального вреда или убытки.
Спор с неимущественными требованиями и самостоятельным требованием о моральном вреде рассматривает районный суд. Иск о защите персональных данных можно предъявить также по месту жительства пациента.
Базовая госпошлина по неимущественному требованию для гражданина составляет 3 000 рублей. Однако возможны льготы, если спор связан с защитой прав потребителя, причинением вреда здоровью или иным предусмотренным законом основанием.
На требования о прекращении нарушения личных неимущественных прав и компенсации морального вреда исковая давность, как правило, не распространяется. Для взыскания договорных убытков и других денежных требований может применяться общий трехлетний срок.
Какие доказательства понадобятся
Основными доказательствами станут подписанные согласия, медицинская документация, ответы клиники и получателя, журналы движения образцов, договоры с лабораторией, публикации, материалы конференций, патентные заявки и сведения о коммерческом проекте.
Если информация обнаружена на сайте или в научной публикации, нужно сохранить страницу, дату размещения, авторов и описание использованного материала. При вероятности удаления сведений можно обратиться к нотариусу для осмотра интернет-страницы.
Если спор связан не с использованием, а с утратой, подменой или неправильным уничтожением образца, полезна отдельная инструкция о том, что делать, если лаборатория потеряла или перепутала биоматериал.
Клиника может ссылаться на обезличивание, внутренние правила или общую подпись пациента. Каждое такое возражение необходимо проверять документально. Именно медицинская организация должна показать, какой документ позволял ей использовать биоматериал пациента для новой цели и почему выбранное основание охватывало конкретную передачу.
FAQ: клиника передала биоматериал без согласия
Можно ли использовать остатки крови после анализа в научных целях?
Не автоматически. Если образец связан с пациентом или передается вместе с медицинскими сведениями, требуется письменное согласие либо другое предусмотренное законом основание.
Считается ли удаление фамилии полным обезличиванием?
Не всегда. Если личность можно восстановить по коду, номеру карты, дате процедуры или дополнительной таблице, сведения продолжают относиться к пациенту.
Нужно ли согласие при передаче анализа в другую лабораторию?
Не обязательно, если другая лаборатория выполняет назначенное исследование для диагностики пациента и действует в рамках первоначальной цели. Последующее самостоятельное научное использование требует отдельного основания.
Можно ли заставить клинику уничтожить биоматериал?
Можно потребовать уничтожения остатка, если цель его хранения достигнута и другого законного основания нет. Клиника может отказать, когда обязательное хранение предусмотрено законом или необходимо для защиты прав пациента.
Положена ли пациенту доля прибыли от коммерческой разработки?
Автоматически такая доля не выплачивается. Возможность вознаграждения зависит от договора, вида разработки, специальных норм и доказательств принадлежности пациенту соответствующего права.