2. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящие Правила отражены в рекомендациях по заполнению шаблона ОХЛП (приложение N 11 к настоящим Требованиям).

2.1. Первичная регистрация: заявителям рекомендуется использовать единые ОХЛП.

2.2. Зарегистрированные лекарственные препараты: держателям регистрационных удостоверений рекомендуется составить единую ОХЛП в рамках следующих процедур:

подтверждение регистрации (перерегистрация);

расширение ряда лекарственных форм и дозировок;

внесение изменений типов IB и II, затрагивающих дополнения к информации о лекарственном препарате.