1. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Сведения в разделе 1 общей характеристики лекарственного препарата на вакцины должны располагаться в следующем порядке:

а) торговое наименование;

б) [дозировка];

в) лекарственная форма;

г) общепринятое наименование препарата.

1.1. Торговое наименование лекарственного препарата.

До разработки соответствующего акта Союза необходимо следовать требованиям законодательства государств - членов Союза по выбору торговых наименований лекарственных препаратов.

1.2. Дозировка.

Допускается не указывать дозировку, если она неочевидна.

1.3. Лекарственная форма.

Несмотря на то что настоящие Требования допускают невключение лекарственной формы, если она неочевидна, для всех вакцин рекомендуется ее указывать. В целях указания лекарственной формы следует использовать соответствующий стандартный термин или комбинацию стандартных терминов из номенклатуры лекарственных форм, утверждаемой Комиссией.

Если форма выпуска представляет собой предварительно заполненный шприц с вакциной, которая продается в различных первичных упаковках, лекарственную форму (формы) выпуска "предварительно заполненный шприц" следует выражать исключительно в следующей формулировке <[Раствор, суспензия] для инъекций в предварительно заполненном шприце>. Во всех остальных случаях указывать первичную упаковку в составе лекарственной формы не допускается.

1.4. Общепринятое наименование вакцины.

Под общепринятым наименованием следует понимать заголовок соответствующей статьи Фармакопеи Союза, утверждаемой Комиссией, если таковая существует. Если статья в Фармакопее Союза отсутствует, необходимо следовать стилистике и прецедентам составления заголовков статей Фармакопеи Союза, включая использование таких слов, как "живая", "адсорбированная" и "виросома", в скобках, если применимо.