3. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения")
ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Приложение 2. ТРЕБОВАНИЯ К ОПИСАНИЮ СОСТАВА ПЭГИЛИРОВАННЫХ (КОНЪЮГИРОВАННЫХ) БЕЛКОВ В ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ)

3. Раздел 5.2 ("Фармакокинетические свойства") общей характеристики лекарственного препарата

3. Раздел 5.2 ("Фармакокинетические свойства") общей
характеристики лекарственного препарата

При необходимости допускается представить сравнение фармакокинетических свойств с неконъюгированным белком с последующим подробным описанием фармакокинетических свойств конъюгата. При наличии обоснований следует привести подробное описание поведения изоформ и стабильности конъюгатов в естественных условиях.

2. Раздел 5.1 ("Фармакодинамические свойства") общей характеристики лекарственного препарата2. Раздел 5.1 ("Фармакодинамические свойства") общей характеристики лекарственного препарата ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Приложение 3. ТРЕБОВАНИЯ К ОПИСАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ВАКЦИН В ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТАПриложение 3 к: ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ