1. Раздел 2 ("Количественный и качественный состав") общей характеристики лекарственного препарата

Весь документ

1. Раздел 2 ("Количественный и качественный состав") общей
характеристики лекарственного препарата

Раздел должен включать:

описание состава в соответствии с дозировкой, определенной на основании количественного определения, с четким указанием на то, что указанные значения относятся только к содержанию белка; и

описание белкового конъюгата в следующей формулировке: <Действующее вещество является ковалентным конъюгатом [тип белка, производственной системы] с [название полимера, содержащегося в конъюгате]>.

Активность и эффективность лекарственного препарата не следует сравнивать с другими пэгилированными или непэгилированными белками, относящимися к той же фармакотерапевтической группе (подробную информацию см. в разделе 5.1).

<<< Приложение 2. ТРЕБОВАНИЯ К ОПИСАНИЮ СОСТАВА ПЭГИЛИРОВАННЫХ (КОНЪЮГИРОВАННЫХ) БЕЛКОВ В ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ)Приложение 2 [к: ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ]
2. Раздел 5.1 ("Фармакодинамические свойства") общей характеристики лекарственного препарата2. Раздел 5.1 ("Фармакодинамические свойства") общей характеристики лекарственного препарата [ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] >>>