5. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

5.1. Порядок представления информации.

В соответствии с разделом 4 настоящих Требований предусмотрены 6 основных разделов ЛВ (необходимо включить сведения в каждый из них):

раздел "Идентификационные данные лекарственного препарата".

Необходимо указать наименование, фармацевтическую субстанцию (должно быть приведено только 1 наименование фармацевтической субстанции в следующем порядке: наименование в соответствии с Фармакопеей Союза, фармакопеями государств-членов или ведущими фармакопеями в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств-членов, общепринятое или группировочное наименование, лекарственная форма и дозировка препарата;

раздел "Показания к применению".

Необходимо указать состояния, при которых разрешено применение препарата. Этот раздел должен включать в себя все признанные целесообразными сведения о пользе лекарственного препарата;

раздел "Сведения, знание которых необходимо перед началом применения препарата".

Необходимо указать случаи, при которых применение препарата недопустимо, все особые указания, меры предосторожности, взаимодействия с другими препаратами и пищевыми продуктами, сведения для особых групп пациентов (беременные или кормящие матери), а также влияние препарата на способность пациента управлять транспортными средствами;

раздел "Рекомендации по применению".

Необходимо указать способ применения препарата, включая путь и метод введения, частоту применения, продолжительность курса применения, меры, принимаемые при пропуске дозы и при передозировке (при необходимости) и риск синдрома отмены;

раздел "Описание нежелательных реакций".

Необходимо указать все реакции, которые могут возникнуть при стандартном применении препарата, а также меры, принимаемые пациентом при их возникновении. Нежелательные реакции необходимо указывать по степени их серьезности и далее по частоте возникновения;

раздел "Дополнительные сведения".

Необходимо указывать сведения о вспомогательных веществах, описание препарата, зарегистрированные размеры упаковок, условия хранения, наименование и адрес ДРУ и производителя.

Нет необходимости следовать порядку подразделов внутри перечисленных разделов - ДРУ следует найти лучший способ представления требуемых сведений. Если подразделы, указанные в разделе 4 настоящих Требований, неприменимы к определенному лекарственному препарату, в представляемый макет включать такое указание не требуется. Дополнительные сведения приведены в шаблоне ЛВ (приложение N 15 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения).

5.2. Содержание (информационное наполнение).

Раздел 4 настоящих Требований предусматривает необходимость составления ЛВ в соответствии с ОХЛП. Способ изложения сведений важен для обеспечения понимания ключевой информации по безопасному применению лекарственного препарата. Перед направлением ЛВ на пользовательское тестирование необходимо убедиться, что был учтен способ изложения сведений и использован передовой опыт в соответствующей области медицинской науки. Стиль изложения необходимо продумать до начала пользовательского тестирования в целях его успешного проведения.

Информационное наполнение не может быть идентичным сведениям, представленным в ОХЛП, и требует перевода на официальный язык государства-члена. Это обеспечит соответствие полученных макетов требованию ясности и понятности, а также удобочитаемости на официальном языке государства-члена.

Допускается перевод ЛВ на другие общеупотребимые в государствах-членах языки при условии того, что представленные сведения идентичны на всех языках. В качестве элемента регистрационного досье утверждению подлежит ЛВ, составленный на официальном языке государства-члена.

Согласованию подлежит версия текста согласованная экспертными организациями всех государств-членов, которые осуществляют регистрацию лекарственного препарата, как для маркировки, так и ЛВ. Это позволяет государствам-членам перевести сведения на свои официальные языки. Если необходимость использования разговорного стиля русского языка не была учтена до завершения процедуры регистрации лекарственного препарата в рамках Союза, может потребоваться перевод версии указанного текста информации для такого макета.

Более подробные сведения приведены в приложении N 17 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.

Ключевые принципы:

необходимо устранить противоречия с ОХЛП и установить соответствие требованиям, приведенным в разделе 4 настоящих Требований, а также в приложении N 15 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения;

сложное изложение и медицинская терминология затрудняют понимание пациентами информации;

изложение всей информации на языке, понятном неспециалисту;

обеспечение возможности использования разговорного стиля официального языка государства-члена;

использование коротких предложений и (или) маркированных списков;

некоторые фразы, приведенные в шаблоне, предусмотренном приложением N 15 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, могут вводить в заблуждение, в связи, с чем допускается использовать более привычные для государства-члена формулировки;

не допускается использовать системно-органную классификацию нежелательных реакций, поскольку пациентам может быть сложно следовать этой логике. Нежелательные реакции необходимо сгруппировать по их серьезности, что позволит пациентам понять, когда и какие меры следует принимать;

необходимо убедиться, что пациенты четко проинформированы о рисках. Объяснения (включая частоту возникновения соответствующих нежелательных реакций) полезны читающим и могут лучше характеризовать возможный риск.

5.3. Использование шаблонов.

Шаблон позволяет обеспечить представление требуемых сведений в правильном порядке (раздел 4 настоящих Требований), но не позволяет с помощью дизайна и расположения слов получить высококачественный документ, который смогут прочесть и понять пациенты. Соответствующее указание приводится в преамбуле к аннотированному шаблону (приложение N 16 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения).

Результаты исследований свидетельствуют, что пациенты могут не понимать формулировки заголовков и подзаголовков шаблона. При подготовке макета ЛВ для тестирования необходимо убедиться в том, что текст ЛВ перефразирован с целью обеспечения перевода терминологии на понятный для пациента язык.

Необходимо особенно внимательно отнестись к разделам ЛВ, в которых приведены противопоказания, особые указания и меры предосторожности, а также нежелательные реакции. Они, как правило, являются громоздкими и изложены сложным языком. Необходимо использовать приведенные ниже рекомендации по дизайну, позволяющие снизить вероятность возникновения затруднений при тестировании.