13.4. Критерии определения начального времени корректировки списка лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу
13.4. Критерии определения начального времени
корректировки списка лекарственных препаратов, подлежащих
дополнительному мониторингу 
13.4.1. Обязательные критерии.
Для лекарственных препаратов, содержащих новые действующие вещества, а также для всех лекарственных препаратов биологического происхождения начальный период включения составляет 5 лет с даты государственной регистрации на территории государства-члена.
13.4.2. Дополнительные критерии.
Для лекарственных препаратов, включенных список на основании установления определенных условий (проведение пострегистрационных исследований безопасности, эффективности, требований к системе управления рисками), период включения в список связан с выполнением соответствующих условий и обязательств, возложенных на держателя регистрационного удостоверения, и определяется уполномоченным органом государств-членов сообразно их выполнению и получаемым результатам.
На протяжении жизненного цикла лекарственного препарата возможно его неоднократное включение в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу.
