4. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

49. Если данные получены с помощью разных методов (методик) в рамках группы исследований или в рамках одного исследования в различных лабораториях с использованием одной и той же методики, необходимо сравнить полученные данные и провести перекрестную валидацию использованных методов (методик). В рамках многоцентрового исследования различия в пробоподготовке или использование иного аналитического метода может привести к различным результатам. По возможности перекрестную валидацию необходимо провести до анализа испытуемых образцов. В рамках перекрестной валидации необходимо провести анализ образцов для КК или испытуемых образцов с помощью всех использованных аналитических методов (методик). Полученные с помощью различных методов (методик) средние значения правильности для образцов для КК не должны различаться более чем на 15%, однако при достаточном обосновании они могут различаться на большую величину. Погрешность между двумя значениями испытуемых образцов должна укладываться в диапазон 20% от их среднего значения не менее чем для 67% повторностей.