2. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Если для уже использованной системы необходимость соблюдения требований Правил не была предусмотрена или указана, должно быть в наличии документальное обоснование возможности использования такой системы, которое должно включать в себя ретроспективную оценку, используемую для валидации (определения пригодности) системы.

Ретроспективная оценка включает:

сбор всех архивных записей, связанных с системой;

рассмотрение и собственно оценку записей;

составление письменной сводки.

В письменной сводке ретроспективной оценки необходимо указывать, какие доказательства валидации доступны, а также, какие шаги следует предпринять в будущем для обеспечения валидации такой систем.