1. Обязанности и ответственность
1. Обязанности и ответственность 
Руководство испытательной лаборатории несет ответственность за соблюдение требований правил, включая назначение на должность и эффективную организацию достаточного числа квалифицированных и опытных сотрудников, работающих с системами, а также обязано обеспечивать, чтобы помещения, оборудование и процедуры обработки данных в системах соответствовали уровню технических требований систем и целям исследований, в которых применяются системы.
Руководство испытательной лаборатории несет ответственность за обеспечение соответствия систем предполагаемому назначению. Руководство испытательной лаборатории должно установить в виде принятого письменного документа принципы организации и выполняемые в области автоматизации процедуры, гарантирующие разработку, валидацию, эксплуатацию и обслуживание систем в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.
Руководство испытательной лаборатории должно обеспечивать, ясность и соблюдение персоналом лаборатории принципов организации и выполняемых в области автоматизации процедур, а также эффективный контроль соблюдения данных принципов и выполнения данных процедур.
Руководство испытательной лаборатории должно назначать выделенных сотрудников, а также установить для них ответственность за разработку, валидацию, эксплуатацию и обслуживание систем. Данный персонал должен иметь соответствующую квалификацию, опыт и достаточную подготовку для выполнения своих обязанностей в соответствии с требованиями правил.
Руководители исследования согласно требованиям правил несут ответственность за общее проведение исследований.
Если при проведении исследований будут использоваться системы, руководству испытательной лаборатории необходимо обеспечить, чтобы руководители исследования в полной мере их использовали в исследовании для достижения поставленной в исследовании цели.
Ответственность руководителя исследования в отношении обращения с данными, полученными в электронном виде, идентична ответственности при работе с данными, хранящимися на бумажном носителе. В исследованиях, заявляемых как соответствующие требованиям правил следует использовать только системы, прошедшие процедуру валидации.
