II. ТРЕБОВАНИЯ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ
II. Сопроводительная информация
II. Сопроводительная информация 
3. Технический файл должен содержать:
а) данные о маркировке медицинского изделия для диагностики in vitro и его упаковки;
б) инструкцию по применению (эксплуатационную документацию) медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии).