Приложение 5. ТРЕБОВАНИЯ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"
ТРЕБОВАНИЯ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ

Приложение 5. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

Приложение N 5
к Требованиям к внедрению, поддержанию
и оценке системы менеджмента
качества медицинских изделий
в зависимости от потенциального
риска их применения

ТРЕБОВАНИЯ
К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

I. Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro

II. Сопроводительная информация

III. Сведения о соответствии Общим требованиям безопасности и эффективности

IV. Результаты анализа и управления риском

V. Проектирование и разработка медицинского изделия для диагностики in vitro

VI. Производственные процессы

VII. Производственные площадки

VIII. Деятельность по верификации и валидации

Приложение 4. (форма) | ОТЧЕТ о результатах первичного инспектирования производства

I. Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro