III. ТРЕБОВАНИЯ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ

Полученное на I этапе количественное значение степени несоответствия уточняется на II этапе путем применения повышающих баллов, начисляемых за наличие следующих несоответствий:

отсутствие документированных процедур, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия, а также к постпродажному мониторингу, необходимых для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия;

выпуск в обращение недоброкачественного медицинского изделия в течение отчетного периода. В случае если производителем медицинского изделия проведено внеплановое инспектирование производства в целях подтверждения устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественного изделия, повышающий балл не начисляется.

При этом к оценке, полученной на I этапе, для каждого несоответствия начисляется 1 балл.