Приложение 3. "Рекомендации для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Характеристиками средств идентификации, требованиями к структуре и формату, включая порядок получения и использования кодов маркировки и формирования групповых кодов", "Требованиями к сведениям, предоставляемым государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также к сведениям, передаваемым из системы мониторинга") (утв. Росздравнадзором 02.10.2019)

1. Из единого реестра лицензий на производство лекарственных средств для целей передачи информации о лицензиях на производство лекарственных средств производителя лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, в систему мониторинга предоставляются следующие сведения:

а) идентификационный номер налогоплательщика производителя лекарственных средств;

б) основной государственный регистрационный номер производителя лекарственных средств;

в) наименование производителя лекарственных средств;

г) номер лицензии;

д) дата выдачи лицензии;

е) статус действия лицензии;

ж) дата изменения статуса действия лицензии;

з) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание адресного объекта);

и) перечень работ и услуг, предусмотренных лицензией;

к) перечень лекарственных форм, предусмотренных лицензией;

л) дополнительное описание по работам (услугам).

2. Из единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья, для целей передачи информации о лицензиях субъектов обращения лекарственных средств, являющихся организациями, признаваемыми налоговым резидентом Российской Федерации, или индивидуальными предпринимателями, в систему мониторинга предоставляются следующие сведения:

а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств;

б) номер лицензии;

в) дата начала действия лицензии;

г) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание);

д) статус действия лицензии (идентификатор и описание);

е) дата изменения статуса действия лицензии;

ж) перечень работ и услуг, предусмотренных лицензией (идентификаторы и описание).

3. Из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения для целей описания лекарственных препаратов в систему мониторинга предоставляются следующие сведения:

а) уникальный идентификатор записи в едином структурированном справочнике - каталоге лекарственных препаратов;

б) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

в) дата государственной регистрации лекарственного препарата;

г) статус действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

д) международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата;

е) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения;

ж) страна регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения;

з) код налогоплательщика держателя или владельца регистрационного удостоверения в стране регистрации;

и) признак наличия лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

к) торговое наименование лекарственного препарата;

л) первичная упаковка лекарственного препарата;

м) количество лекарственной формы в первичной упаковке;

н) вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата (при наличии);

о) количество первичной упаковки лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (при наличии);

п) лекарственная форма;

р) количество единиц измерения дозировки лекарственного препарата;

с) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата);

т) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата), в стране регистрации;

у) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата);

ф) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата), указанный в лицензии на производство лекарственных средств при наличии такой лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание);

х) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля;

ц) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля в стране регистрации;

ч) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля;

ш) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию выпускающего контроля, указанный в лицензии на производство лекарственных средств при наличии такой лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание);

щ) дата регистрации предельной цены на лекарственный препарат;

ы) предельная зарегистрированная цена в рублях.

4. Из единого государственного реестра юридических лиц и единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей соответственно в целях подтверждения достоверности сведений о государственной регистрации субъектов обращения лекарственных средств, являющихся организациями, признаваемыми налоговым резидентом Российской Федерации, или индивидуальными предпринимателями, в систему мониторинга предоставляются следующие сведения:

а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств;

б) код налогового органа;

в) код статуса юридического лица или индивидуального предпринимателя;

г) наименование субъекта обращения лекарственных средств;

д) статус записи о регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;

е) сведения о руководителе субъекта обращения лекарственных средств или об индивидуальном предпринимателе.

5. Из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц в целях подтверждения достоверности сведений о регистрации представительств иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, на территории Российской Федерации в систему мониторинга предоставляются следующие сведения:

а) идентификационный номер налогоплательщика представительства;

б) код налогового органа учета представительства;

в) наименование представительства;

г) номер записи об аккредитации;

д) сведения об иностранной организации;

е) код состояния аккредитации;

ж) сведения о руководителе представительства.

6. Из подсистемы "Мониторинг качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора в целях обеспечения безопасности лекарственных средств в систему мониторинга предоставляются следующие сведения о временном выводе (об отмене временного вывода) из обращения лекарственных препаратов по инициативе уполномоченного федерального органа исполнительной власти:

а) дата, с которой необходимо обеспечить временный вывод (отмену временного вывода) лекарственного препарата из обращения;

б) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

в) дата государственной регистрации лекарственного препарата;

г) основание временного вывода (отмены временного вывода) из обращения лекарственного препарата;

д) реквизиты документа о временном выводе (об отмене временного вывода) из обращения лекарственного препарата;

е) глобальный идентификационный номер торговой единицы;

ж) номер производственной серии;

з) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств (если осуществляется изъятие только у одного субъекта обращения лекарственных средств, а не изъятие всей серии (партии).

7. Из Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов с целью предупреждения и пресечения преступлений и административных правонарушений, отнесенных к компетенции таможенных органов Российской Федерации, в систему мониторинга предоставляются следующие сведения о лекарственных препаратах, ввезенных в Российскую Федерацию и помещенных под определенные таможенные процедуры, содержащиеся в таможенной декларации на товары:

а) код таможенного органа;

б) дата регистрации таможенной декларации на лекарственный препарат;

в) регистрационный номер таможенной декларации на лекарственный препарат;

г) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы;

д) таможенная стоимость, статистическая стоимость и фактурная стоимость лекарственного препарата;

е) код страны происхождения лекарственного препарата;

ж) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз и декларирование лекарственного препарата;

з) код заявленной таможенной процедуры в соответствии с классификатором видов таможенных процедур;

и) данные о выпуске для внутреннего потребления лекарственного препарата.

8. Система мониторинга в целях предупреждения и пресечения преступлений и административных правонарушений, отнесенных к компетенции таможенных органов Российской Федерации, осуществляет передачу в Единую автоматизированную информационную систему таможенных органов по запросу следующие сведения о лекарственных препаратах, ввезенных на территорию Российской Федерации:

а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз в Российскую Федерацию и декларирование лекарственных препаратов;

б) код страны происхождения лекарственного препарата;

в) глобальный идентификационный номер торговой единицы;

г) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы и групповой код третичной (транспортной) упаковки, в которой находится введенный в оборот лекарственный препарат;

д) статус лекарственного препарата в системе мониторинга;

е) перечень серийных глобальных идентификационных номеров торговой единицы, содержащихся в третичной (транспортной) упаковке.