Приложение 2. "Рекомендации для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Характеристиками средств идентификации, требованиями к структуре и формату, включая порядок получения и использования кодов маркировки и формирования групповых кодов", "Требованиями к сведениям, предоставляемым государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также к сведениям, передаваемым из системы мониторинга") (утв. Росздравнадзором 02.10.2019)

1. Классификатор типов упаковок лекарственных препаратов обеспечивает хранение следующих значений:

- первичная упаковка лекарственного препарата;

- вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата;

- третичная (транспортная) упаковка лекарственного препарата.

2. Классификатор видов операций расформирования (трансформации) упаковки лекарственных препаратов обеспечивает хранение следующих значений:

- изъятие образцов из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата;

- расформирование третичной упаковки (транспортной) лекарственного препарата более низкого уровня из третичной (транспортной) упаковки более высокого уровня;

- полное расформирование третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата до вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (а при ее отсутствии - до первичной упаковки лекарственного препарата);

- вложение дополнительных упаковок любого уровня лекарственных препаратов в третичную (транспортную) упаковку.

3. Классификатор типов контракта (договора) обеспечивает хранение как минимум следующих значений:

- купли-продажи;

- комиссия;

- агентский;

- передача на безвозмездной основе;

- возврат контрактному производителю;

- государственное лекарственное обеспечение;

- консигнации.

4. Классификатор кодов применяемых таможенных процедур обеспечивает хранение как минимум следующих значений:

- выпуск для внутреннего потребления;

- уничтожение;

- отказ в пользу государства;

- реэкспорт;

- экспорт.

5. Классификатор видов источников финансирования обеспечивает хранение как минимум следующих значений:

- собственные средства;

- средства федерального бюджета;

- средства регионального бюджета.

6. Классификатор типов производственного заказа обеспечивает хранение следующих значений:

- собственное производство лекарственных препаратов;

- контрактное производство лекарственных препаратов.

7. Классификатор типов приемки лекарственных препаратов на склад обеспечивает хранение как минимум следующих значений:

- поступление лекарственных препаратов от поставщика;

- возврат лекарственных препаратов от покупателя.

8. Классификатор видов документов, подтверждающих розничную продажу лекарственного препарата, обеспечивает хранение как минимум следующих значений:

- чек;

- бланк строгой отчетности (БСО);

- договор;

- прочее.

9. Классификатор видов документов подтверждения соответствия обеспечивает хранение следующих значений:

- сертификат соответствия;

- декларация о соответствии.

10. Классификатор способов уничтожения лекарственных препаратов обеспечивает хранение как минимум следующих значений:

- раздавливание ампулы, разведением содержимого и слив в промышленную канализацию;

- дробление, разведение и слив в промышленную канализацию;

- сжигание.

11. Классификатор типов ввода лекарственных препаратов в оборот обеспечивает хранение следующих значений:

- лекарственные препараты, произведенные на территории Российской Федерации;

- лекарственные препараты, произведенные за рубежом.

12. Классификатор видов отбора образцов лекарственных препаратов обеспечивает хранение как минимум следующих значений:

- отбор контрольных образцов в рамках процесса контроля качества;

- отбор архивных образцов;

- отбор образцов для подтверждения соответствия в рамах технического регулирования.

13. Классификатор видов отгрузки лекарственных препаратов обеспечивает хранение как минимум следующих значений:

- продажа;

- возврат.

14. Классификатор типов вывода лекарственных из оборота обеспечивает хранение как минимум следующих значений:

- отбор образцов для проверки соответствия качеству;

- отбор и передача на хранение контрольных и архивных образцов;

- отбор образцов таможенными органами;

- отбор образцов для декларирования соответствия;

- отбор образцов в рамках обязательной сертификации;

- отбор образцов в рамках выборочного контроля;

- отбор образцов в рамках федерального надзора в сфере здравоохранения;

- отбор образцов для проведения клинических исследований <3>;

--------------------------------

<3> Для оценки качества воспроизводимых лекарственных препаратов по отношению к оригинальным.

- отбор образцов для фармацевтической экспертизы;

- отбор образцов для экспертизы качества при осуществлении регистрационных процессов <4>;

--------------------------------

<4> В тех случаях, когда требуется внести изменения в регистрационное досье и нормативные документы на лекарственный препарат.

- передача демонстрационных образцов;

- продажа лекарственных препаратов в рамках розничной торговли;

- отпуск лекарственных препаратов по льготному рецепту;

- использование лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи;

- использование лекарственных препаратов при производстве медицинских изделий;

- использование лекарственных препаратов при производстве лекарственных средств;

- реэкспорт;

- передача на уничтожение лекарственных препаратов;

- списание лекарственных препаратов по различным причинам.