2. "Обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за 1 квартал 2017 года" (утв. Росздравнадзором)

В результате испытаний лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств выявленные несоответствия установленным требованиям к качеству по показателям (по количеству серий) ранжируются следующим образом: Количественное определение - 37,8%; Маркировка - 16,2%, Однородность дозирования - 13,5%, Упаковка - 12,2%; Посторонние примеси - 9,5%; Описание - 4,1%; Микробиологическая чистота - 2,7%; Прочие - 4,0%.

В отчетном квартале в связи с получением 57 отрицательных заключений экспертной организации о несоответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству:

- Росздравнадзором принято 56 решений об изъятии и уничтожении 32 торговых наименований 57 серий недоброкачественных лекарственных средств;

- производителям лекарственных средств (организациям, осуществляющим функции иностранных производителей лекарственных средств) Росздравнадзором направлено 56 предписаний о представлении для согласования программ мероприятий, в результате исполнения которых за отчетный квартал согласовано 28 программ, в том числе одна из них выполнена.

В связи с повторным выявлением несоответствия лекарственных средств установленным требованиям к их качеству на посерийный выборочный контроль переведено 22 наименования лекарственных средств.

В связи с выявлением недоброкачественных лекарственных средств производителями (организациями, осуществляющими функции иностранных производителей лекарственных средств) в 1 квартале 2017 г. инициирован отзыв 25 торговых наименований 38 серий данных лекарственных средств.

Решения Росздравнадзора о прекращении обращения 57 серий недоброкачественных лекарственных средств опубликованы на сайте Росздравнадзора (рубрика "Лекарственные средства"/раздел "Информационные письма").

В связи с поступлением в отчетном квартале экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора в отношении результатов испытаний 27 серий 20 торговых наименований лекарственных средств с учетом установленных требований нормативной документацией производителей (методик, расчетов, указанных расходных материалов и пр.) Росздравнадзором направлялись запросы в Минздрав России. В адрес субъектов обращения лекарственных средств Росздравнадзором направлено 12 разъяснений Минздрава России о необходимости внесения производителями (держателями регистрационных удостоверений) изменений в нормативную документацию.

В связи с поступлением экспертных заключений в отношении 14 торговых наименований 20 серий о невозможности провести испытания с учетом указанных в нормативной документации требований из-за невоспроизводимости методик, применения предусмотренных нормативной документацией расчетов, отсутствия коммерческих предложений по стандартным образцам и расходным материалам и пр. Росздравнадзором направлено 9 запросов в Минздрав России.

Полученные 4 разъяснения о необходимости внесения изменений в нормативную документацию производителей (держателей регистрационных удостоверений) направлены Росздравнадзором в адрес субъектов обращения лекарственных средств.