1. Организация и проведение контроля
1. Организация и проведение контроля 
Выборочный контроль качества лекарственных средств в соответствии с Порядком осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 включает в себя:
1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;
2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;
3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.
За 1 квартал 2017 года в Росздравнадзор от 386 организаций поступили сведения о выпуске в гражданский оборот 10819 торговых наименований лекарственных средств.
За отчетный квартал Росздравнадзором:
- проведен отбор 1617 образцов лекарственных средств,
- принято 56 решений об изъятии и уничтожении 32 торговых наименований 57 серий недоброкачественных лекарственных средств,
- на посерийный выборочный контроль переведено 22 наименования лекарственных средств
- снято с посерийного выборочного контроля 1 наименование лекарственного средства.
На основании пункта 14 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, в связи с получением обращений граждан, касающихся возможных отклонений в качестве лекарственных средств и возникновением угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан Росздравнадзором в 1 квартале 2017 г. Оформлено 16 заданий на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств на 24 торговых наименования 39 серий. В 1 квартале 2017 г. Проведен отбор 16 образцов лекарственных средств и получено положительное экспертное заключение по одному образцу лекарственного препарата.
В связи с мотивированными обоснованиями экспертной организации, на базе которой проводятся испытания лекарственных средств, и с учетом положений пункта 26 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, Росздравнадзором за отчетный квартал продлены на 30 дней сроки проведения испытаний по 7 заданиям на 17 образцов лекарственных средств.
По результатам проведенных испытаний образцов лекарственных средств, отобранных в целях выборочного контроля качества в Росздравнадзор поступают положительные и отрицательные экспертные заключения.
За отчетный период в Росздравнадзор поступило 4125 экспертных заключений по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.
По результатам испытаний подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству 4027 образцов лекарственных средств.
В связи с получением 57 отрицательных заключений экспертной организации о несоответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству:
- Росздравнадзором принято 56 решений об изъятии и уничтожении 32 торговых наименований 57 серий недоброкачественных лекарственных средств;
- производителям лекарственных средств (организациям, осуществляющим функции иностранных производителей лекарственных средств) Росздравнадзором направлено 56 предписаний о представлении для согласования программ мероприятий, в результате исполнения которых за отчетный квартал согласовано 28 программ.
В связи с повторным выявлением несоответствия лекарственных средств установленным требованиям к их качеству на посерийный выборочный контроль переведено 22 наименования лекарственных средств.
В связи с выявлением недоброкачественных лекарственных средств производителями (организациями, осуществляющими функции иностранных производителей лекарственных средств) в 1 квартале 2017 года инициирован отзыв 25 торговых наименований 38 серий данных лекарственных средств.
В связи с поступлением в отчетном квартале экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора в отношении результатов испытаний 20 торговых наименований 27 серий лекарственных средств с учетом установленных требований нормативной документацией производителей (методик, расчетов, указанных расходных материалов и пр.) Росздравнадзором направлялись запросы в Минздрав России. Полученные Росздравнадзором 10 разъяснений Минздрава России о необходимости внесения изменений в нормативную документацию производителей (держателей регистрационных удостоверений) направлялись в адрес субъектов обращения лекарственных средств.
Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора при осуществлении данного вида контроля в отчетном квартале не применялись.
В связи с поступлением экспертных заключений в отношении 14 торговых наименований 20 серий о невозможности провести испытания с учетом указанных в нормативной документации требований из-за невоспроизводимости методик, применения предусмотренных нормативной документацией расчетов, отсутствия коммерческих предложений по стандартным образцам и расходным материалам и пр. Росздравнадзором направлено 9 запросов в Минздрав России.
Полученные 4 разъяснения о необходимости внесения изменений в нормативную документацию производителей (держателей регистрационных удостоверений) направлены Росздравнадзором в адрес субъектов обращения лекарственных средств.
