2. Соблюдение обязательных требований при проведении государственного надзора
Типичными нарушениями, которые выявлены и отражены в актах проверок, проведенных в 1 квартале 2017 года, являются следующие нарушения обязательных требований, установленных в приказе Минпромторга России от 14.06.2013 N 916:
- отсутствие обзора по оценке рисков, влияющих на качество лекарственных средств;
- промышленные регламенты не приведены в соответствие с технологическим производственным процессом;
- заполнение маршрутных карт осуществляется не в режиме реального времени;
- не проводится валидация распределения климатических параметров воздуха на складах готовой продукции и сырья;
- отсутствует данные о микробиологическом мониторинге производственных помещений;
- хранение реактивов с истекшим сроком годности;
- отсутствие документов по качеству мерной посуды.
По 6 плановым проверкам, в результате которых выявлены нарушения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований, Росздравнадзором выдано 6 предписаний.
По истечению сроков ранее выданных предписаний проведено 7 внеплановых проверок, в результате которых установлено устранение субъектами обращения лекарственных средств нарушений.
О результатах проверок на сайте Росздравнадзора (рублика "Лекарственные средства"/раздел "Информационные письма") ежемесячно размещались информационные письма.
В связи с поступлением в отчетном квартале экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора в отношении результатов испытаний лекарственных средств с учетом установленным требований нормативной документацией производителей (методик, расчетов, указанных расходных материалов и пр.) Росздравнадзором в адрес субъектов обращения лекарственных средств направлено 2 разъяснения Минздрава России о необходимости внесения производителями (держателями регистрационных удостоверений) изменений в нормативную документацию.
В связи с поступлением в отчетном квартале экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора в отношении результатов испытаний с учетом установленным требований нормативной документацией производителей (методик, расчетов, указанных расходных материалов и пр.) Росздравнадзором направлено 2 запроса Минздрав России. В отчетном квартале от Минздрава России получено 2 разъяснения о необходимости внесения производителями (держателями регистрационных удостоверений) изменений в нормативную документацию.