2. "Обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за 1 квартал 2017 года" (утв. Росздравнадзором)

В 1 квартале 2017 года выявлены следующие системные нарушения, требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части хранения лекарственных средств; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств:

- отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники), помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта;

- отсутствуют система внутреннего контроля качества оказания услуги (фармацевтическая деятельность), а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать (внутренний контроль) действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;

- отсутствуют документы, определяющие порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Не установлен контроль за своевременной реализацией этих лекарственных препаратов. В ряде медицинских и аптечных организаций выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а также лекарственные препараты, качество которых документально не подтверждено;

- не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов);

- руководителем организаций не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

- не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах (отсутствует интернет для своевременного получения информационных писем с сайта Росздравнадзора; не назначены ответственные лица за получение вышеуказанной информации).

Для устранения нарушений обязательных требований, указанных в актах проверок, Росздравнадзором принимаются такие профилактические меры как проведение вебинаров, конференций для субъектов обращения лекарственных средств, с обсуждением типичных нарушений, выявляемых в ходе проведения проверок. Также на официальном сайте Росздравнадзора размещается информация о статистике количества проведенных контрольно-надзорных мероприятий, перечень наиболее часто встречающихся нарушений обязательных требований.

На официальном сайте Росздравнадзора опубликован доклад с руководством по соблюдению обязательных требований по вопросам выявленных нарушений в части применения законодательства Российской Федерации.