II. Требования к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, о концентрации денатурирующих веществ в денатурированном этиловом спирте (денатурате) в единую информационную систему
II. Требования к техническим средствам фиксации
и передачи информации об объеме производства и оборота
этилового спирта, о концентрации денатурирующих веществ
в денатурированном этиловом спирте (денатурате)
в единую информационную систему
12. Технические средства фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, о концентрации денатурирующих веществ в денатурированном этиловом спирте (денатурате) в единую информационную систему включают в себя:
1) программные средства единой информационной системы (далее - программные средства);
2) программно-аппаратные средства организаций, осуществляющих производство и (или) оборот этилового спирта и (или) использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) для производства, изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), осуществляющих производство денатурированного этилового спирта (денатурата) (далее соответственно - организации, осуществляющие производство и (или) оборот этилового спирта, этиловый спирт).
13. При наличии у организации, осуществляющей производство и оборот этилового спирта, обособленных подразделений программно-аппаратные средства такой организации должны располагаться по месту нахождения каждого обособленного подразделения (по месту осуществления деятельности).
14. Программные средства обеспечивают прием, фиксацию и передачу информации об объеме производства и (или) оборота этилового спирта, а также хранение указанной информации в течение не менее 5 лет.
15. Программно-аппаратные средства организации, осуществляющей производство и оборот этилового спирта, включают в себя:
1) комплекс технических устройств;
2) программное обеспечение.
16. Комплекс технических устройств состоит из:
1) устройства ввода информации об объеме производства и (или) оборота этилового спирта;
2) устройства хранения и обработки информации об объеме производства и (или) оборота этилового спирта;
3) устройства вывода информации об объеме производства и (или) оборота этилового спирта;
4) устройства идентификации и авторизации организации, осуществляющей производство и (или) оборот этилового спирта, в единой информационной системе.
17. Комплекс технических устройств должен обеспечивать:
1) прием и передачу информации об объеме производства и (или) оборота этилового спирта в единую информационную систему:
информации об объеме производства этилового спирта (за исключением денатурированного этилового спирта (денатурата), полученной от автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, указанных в подпункте 1 пункта 1 настоящих требований;
информации об объеме производства денатурированного этилового спирта (денатурата), полученной от автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, указанных в подпункте 1 пункта 1 настоящих требований;
информации об объеме производства и (или) закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), полученной от автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этаноле), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), указанных в подпункте 2 пункта 1 настоящих требований;
информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, объеме этилового спирта, полученной от автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта, указанных в подпункте 4 пункта 1 настоящих требований;
информации о концентрации денатурирующих веществ в денатурированном этиловом спирте (денатурате);
2) сохранение информации об объеме производства и (или) оборота этилового спирта, принимаемой и передаваемой в единую информационную систему в соответствии с заявкой о фиксации информации об организации - производителе этилового спирта, об этиловом спирте каждого вида и наименования, об объеме производства и (или) оборота этилового спирта каждого вида и наименования, о документах, разрешающих и сопровождающих производство и (или) оборот этилового спирта, в единой информационной системе (далее в настоящем разделе - заявка), при изменении подачи энергии от внешних источников;
3) хранение информации об объеме производства и (или) оборота этилового спирта, принимаемой и передаваемой в единую информационную систему в соответствии с заявкой, без потребления энергии от внешних источников в течение не менее 5 лет;
4) сохранение результатов измерения и учета показателей с регистрацией времени и даты остановки и возобновления работы автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, указанных в подпункте 1 пункта 1 настоящих требований, в случае остановки указанных автоматических средств;
5) идентификацию и авторизацию организации, осуществляющей производство и (или) оборот этилового спирта, в единой информационной системе.
18. Программное обеспечение должно осуществлять:
1) прием и передачу информации об объеме производства и (или) оборота этилового спирта в единую информационную систему с использованием программных средств в соответствии с заявкой;
2) учет следующей информации:
информация об объеме производства этилового спирта (за исключением денатурированного этилового спирта (денатурата), полученная от автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, указанных в подпункте 1 пункта 1 настоящих требований;
информация об объеме производства денатурированного этилового спирта (денатурата), полученная от автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, указанных в подпункте 3 пункта 1 настоящих требований;
информация об объеме производства и (или) закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), полученная от автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этаноле), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), указанных в подпункте 2 пункта 1 настоящих требований;
информация об объеме производства этилового спирта, полученная от автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта, указанных в подпункте 4 пункта 1 настоящих требований;
3) учет информации об объеме оборота, и (или) использования для собственных нужд, и (или) брака (других технологических потерь) этилового спирта;
4) учет перемещения этилового спирта между обособленными подразделениями организации, осуществляющими производство и (или) оборот этилового спирта;
5) подписание усиленной квалифицированной электронной подписью заявки;
6) подписание усиленной квалифицированной электронной подписью информации об организации, осуществляющей производство и (или) оборот этилового спирта, об этиловом спирте каждого вида и наименования, об объеме производства и (или) оборота этилового спирта каждого вида и наименования, о документах, разрешающих и сопровождающих производство и (или) оборот этилового спирта;
7) учет информации об использованном на производство этилового спирта сырье.